피부 병변이 있는 중증 하지 허혈 환자에서 XRP0038/NV1FGF의 효능 및 안전성 (TAMARIS)
2016년 3월 30일 업데이트: Sanofi
피부 병변이 있는 중증 사지 허혈 환자의 절단 또는 사망에 대한 XRP0038/NV1FGF의 효능 및 안전성에 대한 무작위 이중 맹검 위약 대조 병렬 그룹 연구
1차 목표는 다음과 같은 중증 사지 허혈(CLI) 환자에서 치료받은 다리의 발목 위 주요 절단 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 도래하는 것)의 예방에서 위약보다 리페르미노젠 페카플라스미드(XRP0038/NV1FGF)의 우월성을 입증하는 것입니다. 피부 병변.
2차 목표는 다음을 평가하는 것입니다.
- 주요 절단까지의 시간을 지연시키기 위한 리페르미노젠 페카플라스미드 대 위약의 효능;
- 사망까지의 시간을 지연시키기 위한 리페르미노젠 페카플라스미드 대 위약의 효능;
- 연구 집단에서 riferminogen pecaplasmid의 안전성.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 6주 치료 후 최대 12개월의 추적 기간으로 구성됩니다. 후속 연락은 6개월 후에 예정되어 있습니다.
프로토콜 개정에 따라 18개월 장기 안전성 조사가 추가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
525
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Midrand, 남아프리카
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Seoul, 대한민국
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Horsholm, 덴마크
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Berlin, 독일
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Moscow, 러시아 연방
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Mexico, 멕시코
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, 미국
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Diegem, 벨기에
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Minsk, 벨라루스
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sao Paulo, 브라질
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Bromma, 스웨덴
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Geneva, 스위스
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona, 스페인
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Singapore, 싱가포르
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Buenos AIres, 아르헨티나
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Tatari, 에스토니아
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Surrey
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Guildford, Surrey, 영국
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Vienna, 오스트리아
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Kiev, 우크라이나
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Milan, 이탈리아
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Tokyo, 일본
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Praha, 체코 공화국
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Santiago, 칠레
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Istanbul, 칠면조
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Laval, 캐나다
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Warszawa, 폴란드
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Paris, 프랑스
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Helsinki, 핀란드
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Budapest, 헝가리
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, 호주
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Causeway Bay, 홍콩
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피부 병변(궤양 또는 괴저)이 있는 중증 사지 허혈(CLI) 단계의 말초 동맥 질환이 있는 경우
- 발목 수축기 혈압 <70 mmHg 및/또는 발가락 수축기 혈압 <50 mmHg 또는 경피적 산소 압력(TcPO2) <30 mmHg와 같은 CLI의 객관적인 증거가 있는 경우;
- 말초 동맥 질환의 표준 혈관재생술에 부적합;
- 암에 대한 음성 선별 검사가 있습니다.
제외 기준:
- 치료할 다리의 이전 주요 절단 또는 무작위 배정 후 첫 달 이내에 주요 절단 계획;
- 알려진 버거병;
- 무작위화 전 3개월 이내에 성공적인 하지 혈관재생술 절차;
- 적절한 항고혈압 치료에도 불구하고 수축기 혈압(SBP) ≥180 mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) ≥110 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 혈압;
- 무작위화 전 3개월 이내의 급성 심혈관 사건;
- 활동성 증식성 망막병증 및 중증 황반 부종;
- 지난 5년 이내에 악성 질환의 이전 또는 현재 병력;
- 전신 혈관신생 인자 또는 줄기 세포 요법을 사용한 이전 치료;
- 효과적인 산아제한 피임 방법으로 보호되지 않는 임신 또는 모유 수유 여성 또는 가임 여성. 연구 과정 동안 가임기 파트너와 함께 효과적인 피임 방법을 따르지 않는 남성.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리퍼미노젠 페카플라스미드
2주 간격으로 리페르미노겐 페카플라스미드 4mg 4회 투여
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제형: 2.5ml 리페르미노겐 페카플라스미드를 함유하는 5ml 유리 바이알 경로: 치료할 허혈성 다리에 2.5mL의 근육내(IM) 주사
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
2주 간격으로 위약(리페르미노겐 페카플라스미드용) 4회 투여
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제형: 2.5ml 위약이 들어 있는 5ml 유리 바이알 경로: 치료할 허혈성 다리에 2.5mL IM 주사 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료받은 다리의 주요 절단 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간 중 먼저 도래하는 시점
기간: 무작위 배정에서 최대 12개월
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무작위 배정에서 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료받은 다리의 첫 번째 주요 절단까지의 시간
기간: 무작위 배정에서 최대 12개월
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무작위 배정에서 최대 12개월
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어떤 이유로든 죽음에 이르는 시간
기간: 무작위 배정에서 최대 12개월
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무작위 배정에서 최대 12개월
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안전성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 치료 투여부터 사망까지 또는 360일 또는 마지막 접촉/평가 중 가장 빠른 날까지
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첫 번째 치료 투여부터 사망까지 또는 360일 또는 마지막 접촉/평가 중 가장 빠른 날까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Van Belle E, Nikol S, Norgren L, Baumgartner I, Driver V, Hiatt WR, Belch J. Insights on the role of diabetes and geographic variation in patients with critical limb ischaemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Sep;42(3):365-73. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.04.030. Epub 2011 Jun 21.
- Belch J, Hiatt WR, Baumgartner I, Driver IV, Nikol S, Norgren L, Van Belle E; TAMARIS Committees and Investigators. Effect of fibroblast growth factor NV1FGF on amputation and death: a randomised placebo-controlled trial of gene therapy in critical limb ischaemia. Lancet. 2011 Jun 4;377(9781):1929-37. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60394-2. Epub 2011 May 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
말초 혈관 질환에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국