このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

皮膚病変のある重症虚血肢患者におけるXRP0038/NV1FGFの有効性と安全性 (TAMARIS)

2016年3月30日 更新者：Sanofi

皮膚病変のある重篤な肢虚血患者の切断または死亡に対するXRP0038 / NV1FGFの有効性と安全性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間研究

主な目的は、リフェルミノ遺伝子ペカプラスミド (XRP0038/NV1FGF) が、重症虚血肢 (CLI) 患者において、治療を受けた脚の足首より上の大切断またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方の予防において、プラセボよりも優れていることを実証することです。皮膚病変。

二次的な目的は、以下を評価することです。

  • 大切断までの時間を遅らせるためのリフェルミノ遺伝子ペカプラスミドとプラセボの有効性。
  • 死亡までの時間を遅らせるためのリフェルミノ遺伝子ペカプラスミドとプラセボの有効性。
  • 研究集団におけるリフェルミノ遺伝子ペカプラスミドの安全性。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、6週間の治療と、その後最大12か月のフォローアップ期間で構成されています。 その後、6 か月後にフォローアップの連絡が予定されています。

プロトコルの修正により、18 か月の長期安全性調査が追加されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

525

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Bridgewater、New Jersey、アメリカ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • アルゼンチン
      • Buenos AIres、アルゼンチン
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • イギリス
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、イギリス
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • イタリア
      • Milan、イタリア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ウクライナ
      • Kiev、ウクライナ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • エストニア
      • Tatari、エストニア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • カナダ
      • Laval、カナダ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • スイス
      • Geneva、スイス
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • スウェーデン
      • Bromma、スウェーデン
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • チェコ共和国
      • Praha、チェコ共和国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • チリ
      • Santiago、チリ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • デンマーク
      • Horsholm、デンマーク
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • フランス
      • Paris、フランス
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ベラルーシ
      • Minsk、ベラルーシ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ベルギー
      • Diegem、ベルギー
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • メキシコ
      • Mexico、メキシコ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 南アフリカ
      • Midrand、南アフリカ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 日本
      • Tokyo、日本
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 香港
      • Causeway Bay、香港
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -皮膚病変（潰瘍または壊疽のいずれか）を伴う重症下肢虚血（CLI）の段階で末梢動脈疾患を有する;
  • -足関節収縮期圧<70mmHgおよび/またはつま先収縮期圧<50mmHgまたは経皮的酸素圧（TcPO2）<30mmHgなどのCLIの客観的証拠がある;
  • 末梢動脈疾患の標準的な血行再建術には適していません。
  • がん検診で陰性であること。

除外基準:

  • 無作為化後の最初の月以内に治療される脚の以前の大切断、または大切断の計画;
  • 既知のバージャー病;
  • -無作為化前の3か月以内に成功した下肢血行再建術;
  • 適切な降圧治療にもかかわらず、収縮期血圧 (SBP) ≥180 mmHg または拡張期血圧 (DBP) ≥110 mmHg として定義される制御不能な血圧;
  • -無作為化前3か月以内の急性心血管イベント;
  • 活動性増殖性網膜症および重度の黄斑浮腫;
  • -過去5年以内の悪性疾患の以前または現在の病歴;
  • -全身血管新生因子または幹細胞療法による以前の治療;
  • -妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊法による避妊法によって保護されていない出産の可能性のある女性。 研究の過程で、出産の可能性のあるパートナーと効果的な避妊法に従わない男性。

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リフェルミノ遺伝子ペカプラスミド
リフェルミノゲンペカプラスミド4mgを2週間間隔で4回投与
生物学的：リフェルミノ遺伝子ペカプラスミド

製剤：2.5mlのリフェルミノゲンペカプラスミドを含む5mlのガラスバイアル

経路: 治療する虚血脚に 2.5 mL の筋肉内 (IM) 注射

他の名前：
  • NV1FGF
  • XRP0038
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ（リフェルミノ遺伝子ペカプラスミド用）を2週間間隔で4回投与
生物学的：プラセボ（リフェルミノ遺伝子ペカプラスミド用）

製剤：2.5mlのプラセボを含む5mlのガラスバイアル

経路：治療する虚血脚に2.5mLの筋肉内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療を受けた脚の大切断または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間
時間枠：無作為化から 12 か月まで
無作為化から 12 か月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療を受けた脚の最初の大切断までの時間
時間枠：無作為化から 12 か月まで
無作為化から 12 か月まで
あらゆる原因による死亡までの時間
時間枠：無作為化から 12 か月まで
無作為化から 12 か月まで
安全性の尺度として有害事象が発生した参加者の数
時間枠：最初の治療投与から死亡まで、または360日目または最後の接触/評価のいずれか早い方
最初の治療投与から死亡まで、または360日目または最後の接触/評価のいずれか早い方

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月30日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC6145
  • 2006-006277-24 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

末梢血管疾患の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Panama

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する