Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность XRP0038/NV1FGF у пациентов с критической ишемией конечностей и кожными поражениями (TAMARIS)

30 марта 2016 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное групповое исследование эффективности и безопасности XRP0038/NV1FGF при ампутации или любой смерти у пациентов с критической ишемией конечностей с поражениями кожи

Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать превосходство риферминогена пекаплазмида (XRP0038/NV1FGF) над плацебо в предотвращении обширной ампутации выше лодыжки обработанной ноги или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, у пациентов с критической ишемией конечностей (КИК) с поражения кожи.

Вторичные цели заключаются в оценке:

  • Эффективность пекаплазмида рифеминогена по сравнению с плацебо для отсрочки времени до большой ампутации;
  • Эффективность пекаплазмиды рифеминогена по сравнению с плацебо в отношении отсрочки наступления смерти;
  • Безопасность пекаплазмиды риферминогена в исследуемой популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из 6-недельного лечения, затем следует период наблюдения до 12 месяцев. Последующий контакт назначается через 6 месяцев.

В соответствии с поправкой к протоколу было добавлено 18-месячное долгосрочное исследование безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

525

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие заболевания периферических артерий на стадии критической ишемии конечностей (КИК) с поражением кожи (язвы или гангрена);
  • С объективными признаками CLI, такими как систолическое давление в лодыжках <70 мм рт.ст. и/или систолическое давление в пальцах ног <50 мм рт.ст. или чрескожное давление кислорода (TcPO2) <30 мм рт.ст.;
  • Не подходит для стандартной реваскуляризации его/ее заболевания периферических артерий;
  • Наличие отрицательного скрининга на рак.

Критерий исключения:

  • Предыдущая обширная ампутация ноги, подлежащая лечению, или запланированная обширная ампутация в течение первого месяца после рандомизации;
  • Известная болезнь Бюргера;
  • Успешная процедура реваскуляризации нижних конечностей в течение 3 месяцев до рандомизации;
  • Неконтролируемое артериальное давление, определяемое как систолическое артериальное давление (САД) ≥180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥110 мм рт.ст., несмотря на адекватное антигипертензивное лечение;
  • Острые сердечно-сосудистые события в течение 3 месяцев до рандомизации;
  • Активная пролиферативная ретинопатия и тяжелый макулярный отек;
  • Предыдущая или текущая история злокачественных заболеваний в течение последних 5 лет;
  • Предшествующее лечение системными ангиогенными факторами или терапией стволовыми клетками;
  • Беременная или кормящая женщина или женщина детородного возраста, не защищенная эффективным методом контрацепции. Мужчина, не использующий эффективный метод контрацепции со своей партнершей детородного возраста в ходе исследования.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Риферминогенная пекаплазмида
4 введения рифеминогена пекаплазмида 4 мг с интервалом в 2 недели
Биологический: рифеминогенная пекаплазмида

Форма выпуска: стеклянные флаконы по 5 мл, содержащие 2,5 мл рифеминогена пекаплазмида.

Способ применения: внутримышечно (в/м) инъекция 2,5 мл в ишемизированную ногу, подлежащую лечению.

Другие имена:
  • NV1FGF
  • XRP0038
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
4 введения плацебо (для рифеминогена пекаплазмида) с 2-недельными интервалами
Биологический: Плацебо (для рифеминогенной пекаплазмиды)

Форма выпуска: стеклянные флаконы по 5 мл, содержащие 2,5 мл плацебо.

Путь: внутримышечная инъекция 2,5 мл в ишемизированную ногу, подлежащую лечению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до крупной ампутации обработанной ноги или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше
Временное ограничение: От рандомизации до 12 месяцев
От рандомизации до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до первой крупной ампутации обработанной ноги
Временное ограничение: От рандомизации до 12 месяцев
От рандомизации до 12 месяцев
Время до смерти от любой причины
Временное ограничение: От рандомизации до 12 месяцев
От рандомизации до 12 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности
Временное ограничение: С 1-го введения лечения до смерти или до 360-го дня или до последнего контакта/оценки
С 1-го введения лечения до смерти или до 360-го дня или до последнего контакта/оценки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC6145
  • 2006-006277-24 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться