Az XRP0038/NV1FGF hatékonysága és biztonságossága kritikus végtag-ischaemiás bőrelváltozásokkal küzdő betegeknél (TAMARIS)
2016. március 30. frissítette: Sanofi
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos vizsgálat az XRP0038/NV1FGF hatékonyságáról és biztonságosságáról a kritikus végtag-ischaemiás, bőrelváltozásban szenvedő betegek amputációjában vagy bármely halálesetében
Az elsődleges cél a riferminogén pekaplazmid (XRP0038/NV1FGF) felsőbbrendűségének bemutatása a placebóval szemben a kezelt láb boka feletti nagy amputáció vagy bármilyen okból bekövetkező halál megelőzésében, attól függően, hogy melyik következik be előbb, kritikus végtag-ischaemiás (CLI) betegeknél. bőrelváltozások.
A másodlagos célok a következők:
- A riferminogén pekaplazmid hatékonysága a placebóval szemben a nagy amputációig eltelt idő késleltetésében;
- A riferminogén pekaplazmid hatékonysága a placebóval szemben a halálozási idő késleltetésében;
- A riferminogén pekaplazmid biztonságossága a vizsgálati populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat 6 hetes kezelésből, majd 12 hónapig tartó követési időszakból áll. Ezt követően 6 hónappal később kerül sor egy nyomon követési kapcsolatfelvételre.
A protokoll módosítása szerint egy 18 hónapos, hosszú távú biztonsági felmérést egészítettek ki.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
525
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos AIres, Argentína
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Vienna, Ausztria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Ausztrália
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Diegem, Belgium
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazília
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Praha, Cseh Köztársaság
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Horsholm, Dánia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Midrand, Dél-Afrika
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Egyesült Királyság
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Egyesült Államok
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Minsk, Fehéroroszország
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Causeway Bay, Hong Kong
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Tokyo, Japán
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Laval, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Warszawa, Lengyelország
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mexico, Mexikó
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Geneva, Svájc
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bromma, Svédország
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kiev, Ukrajna
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Tatari, Észtország
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Perifériás artéria betegsége a kritikus végtagi ischaemia (CLI) stádiumában, bőrelváltozásokkal (fekély(ek) vagy gangréna);
- A CLI objektív bizonyítéka esetén, mint például a boka szisztolés nyomása <70 Hgmm és/vagy a lábujjak szisztolés nyomása <50 Hgmm vagy a transzkután oxigénnyomás (TcPO2) <30 Hgmm;
- Nem alkalmas perifériás artériás betegségének standard revascularisatiójára;
- Negatív rákszűrés.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi jelentős amputáció a kezelendő lábon vagy tervezett nagy amputáció a randomizációt követő első hónapban;
- ismert Buerger-betegség;
- Sikeres alsó végtagi revaszkularizációs eljárás a randomizálást megelőző 3 hónapon belül;
- Nem kontrollált vérnyomás, amelyet a megfelelő vérnyomáscsökkentő kezelés ellenére a szisztolés vérnyomás (SBP) ≥180 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás (DBP) ≥110 Hgmm értékként határoznak meg;
- Akut kardiovaszkuláris események a randomizálást megelőző 3 hónapon belül;
- Aktív proliferatív retinopátia és súlyos makulaödéma;
- rosszindulatú betegség korábbi vagy jelenlegi kórtörténete az elmúlt 5 évben;
- Korábbi kezelés szisztémás angiogén faktorokkal vagy őssejtterápiával;
- Terhes vagy szoptató nő, vagy fogamzóképes korban lévő nő, akit nem véd hatékony fogamzásgátló módszer. Férfi, aki nem követett hatékony fogamzásgátló módszert fogamzóképes partnerével a vizsgálat során.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való esetleges részvétele szempontjából.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Riferminogén pekaplazmid
4 4 mg riferminogén pekaplazmid beadása 2 hetes időközönként
|
Kiszerelés: 2,5 ml riferminogén pekaplazmidot tartalmazó 5 ml-es üvegfiola Útvonal: 2,5 ml intramuszkuláris (IM) injekció a kezelendő ischaemiás lábba
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
4 placebo (riferminogén pekaplazmid) beadása 2 hetes időközönként
|
Kiszerelés: 2,5 ml placebót tartalmazó 5 ml-es injekciós üvegek Útvonal: 2,5 ml IM injekció a kezelendő ischaemiás lábba |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ideje a kezelt láb jelentős amputációjának vagy bármilyen okból bekövetkező halálnak, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Időkeret: Randomizálástól 12 hónapig
|
Randomizálástól 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelt láb első nagyobb amputációjának ideje
Időkeret: Randomizálástól 12 hónapig
|
Randomizálástól 12 hónapig
|
|
Bármilyen okból eltelt idő a halálig
Időkeret: Randomizálástól 12 hónapig
|
Randomizálástól 12 hónapig
|
|
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma a biztonság mértékeként
Időkeret: Az első kezeléstől a halálozásig, vagy a 360. nap legkorábbi időpontjáig vagy az utolsó érintkezésig/kiértékelésig
|
Az első kezeléstől a halálozásig, vagy a 360. nap legkorábbi időpontjáig vagy az utolsó érintkezésig/kiértékelésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Van Belle E, Nikol S, Norgren L, Baumgartner I, Driver V, Hiatt WR, Belch J. Insights on the role of diabetes and geographic variation in patients with critical limb ischaemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Sep;42(3):365-73. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.04.030. Epub 2011 Jun 21.
- Belch J, Hiatt WR, Baumgartner I, Driver IV, Nikol S, Norgren L, Van Belle E; TAMARIS Committees and Investigators. Effect of fibroblast growth factor NV1FGF on amputation and death: a randomised placebo-controlled trial of gene therapy in critical limb ischaemia. Lancet. 2011 Jun 4;377(9781):1929-37. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60394-2. Epub 2011 May 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EFC6145
- 2006-006277-24 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .