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Eficacia y seguridad de XRP0038/NV1FGF en pacientes con isquemia crítica de miembros con lesiones cutáneas (TAMARIS)

30 de marzo de 2016 actualizado por: Sanofi

Estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, sobre la eficacia y seguridad de XRP0038/NV1FGF en la amputación o cualquier muerte en pacientes con isquemia crítica de las extremidades y lesiones cutáneas

El objetivo principal es demostrar la superioridad del pecapásmido riferminógeno (XRP0038/NV1FGF) sobre el placebo en la prevención de la amputación mayor por encima del tobillo de la pierna tratada o de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, en pacientes con isquemia crítica de las extremidades (CLI) con lesiones de la piel.

Los objetivos secundarios son evaluar:

  • La eficacia del pecapásmido de riferminogén versus placebo para retrasar el tiempo hasta la amputación mayor;
  • La eficacia del pecapásmido de riferminogén versus placebo para retrasar el tiempo hasta la muerte;
  • La seguridad del pecapásmido riferminógeno en la población de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consiste en un tratamiento de 6 semanas y luego un período de seguimiento de hasta 12 meses. Luego se programa un contacto de seguimiento 6 meses después.

Según la modificación del protocolo, se agregó una encuesta de seguridad a largo plazo de 18 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

525

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Argentina
      • Buenos AIres, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bielorrusia
      • Minsk, Bielorrusia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bélgica
      • Diegem, Bélgica
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canadá
      • Laval, Canadá
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Dinamarca
      • Horsholm, Dinamarca
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • España
      • Barcelona, España
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estonia
      • Tatari, Estonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hong Kong
      • Causeway Bay, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • México
      • Mexico, México
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Reino Unido
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • República Checa
      • Praha, República Checa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sudáfrica
      • Midrand, Sudáfrica
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suecia
      • Bromma, Suecia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suiza
      • Geneva, Suiza
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ucrania
      • Kiev, Ucrania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener enfermedad arterial periférica en la etapa de Isquemia Crítica de las Extremidades (CLI) con lesiones en la piel (ya sea úlcera(s) o gangrena);
  • Con evidencia objetiva de CLI, como presión sistólica en el tobillo <70 mmHg y/o presión sistólica en los dedos del pie <50 mmHg o presión de oxígeno transcutánea (TcPO2) <30 mmHg;
  • inadecuado para la revascularización estándar de su enfermedad arterial periférica;
  • Tener una prueba de detección de cáncer negativa.

Criterio de exclusión:

  • Amputación mayor previa en la pierna a tratar o amputación mayor planificada dentro del primer mes posterior a la aleatorización;
  • enfermedad de Buerger conocida;
  • Procedimiento exitoso de revascularización de la extremidad inferior dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización;
  • Presión arterial no controlada definida como presión arterial sistólica (PAS) ≥180 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) ≥110 mmHg a pesar de un tratamiento antihipertensivo adecuado;
  • Eventos cardiovasculares agudos dentro de los 3 meses previos a la aleatorización;
  • Retinopatía proliferativa activa y edema macular severo;
  • Antecedentes previos o actuales de enfermedad maligna en los últimos 5 años;
  • Tratamiento previo con factores angiogénicos sistémicos o con terapia con células madre;
  • Mujer embarazada o en periodo de lactancia o mujer en edad fértil que no esté protegida por un método anticonceptivo eficaz de control de la natalidad. Hombre que no siguió un método anticonceptivo eficaz con su pareja en edad fértil durante el transcurso del estudio.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Riferminógeno pecapásmido
4 administraciones de riferminógeno pecaplasmid 4 mg a intervalos de 2 semanas
Biológico: riferminógeno pecapásmido

Formulación: viales de vidrio de 5 ml que contienen 2,5 ml de riferminógeno pecapásmido

Vía: inyección intramuscular (IM) de 2,5 mL en la pierna isquémica a tratar

Otros nombres:
  • NV1FGF
  • XRP0038
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
4 administraciones de placebo (para riferminógeno pecapásmido) a intervalos de 2 semanas
Biológico: Placebo (para riferminógeno pecapásmido)

Formulación: viales de vidrio de 5 ml que contienen 2,5 ml de placebo

Vía: Inyección IM de 2,5 mL en la pierna isquémica a tratar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la amputación mayor de la pierna tratada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 12 meses
Desde la aleatorización hasta los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera amputación mayor de la pierna tratada
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 12 meses
Desde la aleatorización hasta los 12 meses
Tiempo hasta la muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 12 meses
Desde la aleatorización hasta los 12 meses
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del tratamiento hasta la muerte, o el día 360 o el último contacto/evaluación, lo que ocurra primero
Desde la primera administración del tratamiento hasta la muerte, o el día 360 o el último contacto/evaluación, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC6145
  • 2006-006277-24 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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