- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00566657
Eficacia y seguridad de XRP0038/NV1FGF en pacientes con isquemia crítica de miembros con lesiones cutáneas (TAMARIS)
Estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, sobre la eficacia y seguridad de XRP0038/NV1FGF en la amputación o cualquier muerte en pacientes con isquemia crítica de las extremidades y lesiones cutáneas
El objetivo principal es demostrar la superioridad del pecapásmido riferminógeno (XRP0038/NV1FGF) sobre el placebo en la prevención de la amputación mayor por encima del tobillo de la pierna tratada o de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, en pacientes con isquemia crítica de las extremidades (CLI) con lesiones de la piel.
Los objetivos secundarios son evaluar:
- La eficacia del pecapásmido de riferminogén versus placebo para retrasar el tiempo hasta la amputación mayor;
- La eficacia del pecapásmido de riferminogén versus placebo para retrasar el tiempo hasta la muerte;
- La seguridad del pecapásmido riferminógeno en la población de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consiste en un tratamiento de 6 semanas y luego un período de seguimiento de hasta 12 meses. Luego se programa un contacto de seguimiento 6 meses después.
Según la modificación del protocolo, se agregó una encuesta de seguridad a largo plazo de 18 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Buenos AIres, Argentina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Australia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Vienna, Austria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Minsk, Bielorrusia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sao Paulo, Brasil
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Diegem, Bélgica
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval, Canadá
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Seoul, Corea, república de
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Horsholm, Dinamarca
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona, España
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Tatari, Estonia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow, Federación Rusa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Helsinki, Finlandia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris, Francia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Athens, Grecia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Causeway Bay, Hong Kong
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Budapest, Hungría
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milan, Italia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Tokyo, Japón
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mexico, México
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Istanbul, Pavo
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Warszawa, Polonia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha, República Checa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Singapore, Singapur
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Midrand, Sudáfrica
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bromma, Suecia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Geneva, Suiza
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Kiev, Ucrania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener enfermedad arterial periférica en la etapa de Isquemia Crítica de las Extremidades (CLI) con lesiones en la piel (ya sea úlcera(s) o gangrena);
- Con evidencia objetiva de CLI, como presión sistólica en el tobillo <70 mmHg y/o presión sistólica en los dedos del pie <50 mmHg o presión de oxígeno transcutánea (TcPO2) <30 mmHg;
- inadecuado para la revascularización estándar de su enfermedad arterial periférica;
- Tener una prueba de detección de cáncer negativa.
Criterio de exclusión:
- Amputación mayor previa en la pierna a tratar o amputación mayor planificada dentro del primer mes posterior a la aleatorización;
- enfermedad de Buerger conocida;
- Procedimiento exitoso de revascularización de la extremidad inferior dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización;
- Presión arterial no controlada definida como presión arterial sistólica (PAS) ≥180 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) ≥110 mmHg a pesar de un tratamiento antihipertensivo adecuado;
- Eventos cardiovasculares agudos dentro de los 3 meses previos a la aleatorización;
- Retinopatía proliferativa activa y edema macular severo;
- Antecedentes previos o actuales de enfermedad maligna en los últimos 5 años;
- Tratamiento previo con factores angiogénicos sistémicos o con terapia con células madre;
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia o mujer en edad fértil que no esté protegida por un método anticonceptivo eficaz de control de la natalidad. Hombre que no siguió un método anticonceptivo eficaz con su pareja en edad fértil durante el transcurso del estudio.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Riferminógeno pecapásmido
4 administraciones de riferminógeno pecaplasmid 4 mg a intervalos de 2 semanas
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Formulación: viales de vidrio de 5 ml que contienen 2,5 ml de riferminógeno pecapásmido Vía: inyección intramuscular (IM) de 2,5 mL en la pierna isquémica a tratar
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
4 administraciones de placebo (para riferminógeno pecapásmido) a intervalos de 2 semanas
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Formulación: viales de vidrio de 5 ml que contienen 2,5 ml de placebo Vía: Inyección IM de 2,5 mL en la pierna isquémica a tratar |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la amputación mayor de la pierna tratada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 12 meses
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Desde la aleatorización hasta los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera amputación mayor de la pierna tratada
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 12 meses
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Desde la aleatorización hasta los 12 meses
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Tiempo hasta la muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 12 meses
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Desde la aleatorización hasta los 12 meses
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del tratamiento hasta la muerte, o el día 360 o el último contacto/evaluación, lo que ocurra primero
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Desde la primera administración del tratamiento hasta la muerte, o el día 360 o el último contacto/evaluación, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Van Belle E, Nikol S, Norgren L, Baumgartner I, Driver V, Hiatt WR, Belch J. Insights on the role of diabetes and geographic variation in patients with critical limb ischaemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Sep;42(3):365-73. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.04.030. Epub 2011 Jun 21.
- Belch J, Hiatt WR, Baumgartner I, Driver IV, Nikol S, Norgren L, Van Belle E; TAMARIS Committees and Investigators. Effect of fibroblast growth factor NV1FGF on amputation and death: a randomised placebo-controlled trial of gene therapy in critical limb ischaemia. Lancet. 2011 Jun 4;377(9781):1929-37. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60394-2. Epub 2011 May 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFC6145
- 2006-006277-24 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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