Účinnost a bezpečnost XRP0038/NV1FGF u pacientů s kritickou ischemií končetiny s kožními lézemi (TAMARIS)
30. března 2016 aktualizováno: Sanofi
Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti XRP0038/NV1FGF na amputaci nebo jakékoli úmrtí u pacientů s ischemií kritické končetiny s kožními lézemi
Primárním cílem je prokázat nadřazenost riferminogenového pekaplazmidu (XRP0038/NV1FGF) nad placebem v prevenci velké amputace nad kotníkem léčené nohy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, u pacientů s kritickou ischemií končetiny (CLI) s kožní léze.
Sekundárními cíli je vyhodnotit:
- Účinnost riferminogenového pekaplazmidu oproti placebu pro oddálení času do velké amputace;
- Účinnost riferminogenového pekaplazmidu oproti placebu pro oddálení doby smrti;
- Bezpečnost riferminogenového pekaplazmidu ve studované populaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie spočívá v 6týdenní léčbě a následném sledování až 12 měsíců. Následný kontakt je pak naplánován o 6 měsíců později.
Na základě dodatku protokolu byl přidán 18měsíční dlouhodobý bezpečnostní průzkum.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
525
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos AIres, Argentina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Austrálie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Diegem, Belgie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Minsk, Bělorusko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Horsholm, Dánsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Tatari, Estonsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Francie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Causeway Bay, Hongkong
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Milan, Itálie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Midrand, Jižní Afrika
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Laval, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mexico, Mexiko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Warszawa, Polsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Spojené království
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Spojené státy
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kiev, Ukrajina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Praha, Česká republika
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bromma, Švédsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Geneva, Švýcarsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Onemocnění periferních tepen ve stádiu ischemie kritické končetiny (CLI) s kožními lézemi (buď vřed(y) nebo gangréna);
- S objektivními známkami CLI, jako je systolický tlak v kotníku <70 mmHg a/nebo systolický tlak na noze <50 mmHg nebo transkutánní tlak kyslíku (TcPO2) <30 mmHg;
- Nevhodný pro standardní revaskularizaci jeho/její onemocnění periferních tepen;
- Negativní screening na rakovinu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí velká amputace na léčené noze nebo plánovaná velká amputace během prvního měsíce po randomizaci;
- známá Buergerova choroba;
- Úspěšná revaskularizační procedura dolních končetin během 3 měsíců před randomizací;
- Nekontrolovaný krevní tlak definovaný jako systolický krevní tlak (SBP) ≥180 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥110 mmHg navzdory adekvátní antihypertenzní léčbě;
- Akutní kardiovaskulární příhody během 3 měsíců před randomizací;
- Aktivní proliferativní retinopatie a těžký makulární edém;
- Předchozí nebo současná anamnéza maligního onemocnění během posledních 5 let;
- předchozí léčba systémovými angiogenními faktory nebo terapií kmenovými buňkami;
- Těhotná nebo kojící žena nebo žena ve fertilním věku, která není chráněna účinnou antikoncepční metodou antikoncepce. Muž nedodržující účinnou antikoncepční metodu se svou partnerkou ve fertilním věku v průběhu studie.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Riferminogenní pekaplazmid
4 podání riferminogenového pekaplazmidu 4 mg ve 2týdenních intervalech
|
Formulace: 5 ml skleněné lahvičky obsahující 2,5 ml riferminogenového pekaplazmidu Cesta: intramuskulární (IM) injekce 2,5 ml do ischemické nohy, která má být léčena
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
4 podání placeba (pro riferminogenový pekaplazmid) ve 2týdenních intervalech
|
Formulace: 5 ml skleněné lahvičky obsahující 2,5 ml placeba Cesta: IM injekce 2,5 ml do ischemické nohy, která má být léčena |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do velké amputace léčené nohy nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Časové okno: Od randomizace do 12 měsíců
|
Od randomizace do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do první velké amputace léčené nohy
Časové okno: Od randomizace do 12 měsíců
|
Od randomizace do 12 měsíců
|
|
Čas smrti z jakékoli příčiny
Časové okno: Od randomizace do 12 měsíců
|
Od randomizace do 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti
Časové okno: Od prvního podání léčby až do smrti nebo nejdříve v den 360 nebo poslední kontakt/posouzení
|
Od prvního podání léčby až do smrti nebo nejdříve v den 360 nebo poslední kontakt/posouzení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Van Belle E, Nikol S, Norgren L, Baumgartner I, Driver V, Hiatt WR, Belch J. Insights on the role of diabetes and geographic variation in patients with critical limb ischaemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Sep;42(3):365-73. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.04.030. Epub 2011 Jun 21.
- Belch J, Hiatt WR, Baumgartner I, Driver IV, Nikol S, Norgren L, Van Belle E; TAMARIS Committees and Investigators. Effect of fibroblast growth factor NV1FGF on amputation and death: a randomised placebo-controlled trial of gene therapy in critical limb ischaemia. Lancet. 2011 Jun 4;377(9781):1929-37. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60394-2. Epub 2011 May 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2007
První zveřejněno (ODHAD)
3. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EFC6145
- 2006-006277-24 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .