Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo XRP0038/NV1FGF u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn ze zmianami skórnymi (TAMARIS)

30 marca 2016 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa XRP0038/NV1FGF w przypadku amputacji lub jakiegokolwiek zgonu u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn ze zmianami skórnymi

Głównym celem jest wykazanie wyższości ryferminogenu pekaplazmidu (XRP0038/NV1FGF) nad placebo w zapobieganiu dużej amputacji powyżej kostki leczonej nogi lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI) z zmiany skórne.

Cele drugorzędne to ocena:

  • Skuteczność pekaplazmidu ryferminogenu w porównaniu z placebo w opóźnianiu czasu do poważnej amputacji;
  • Skuteczność pekaplazmidu riferminogenu w porównaniu z placebo w opóźnianiu czasu do śmierci;
  • Bezpieczeństwo pekaplazmidu riferminogenu w badanej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje 6-tygodniową kurację, następnie okres obserwacji do 12 miesięcy. Następnie planowany jest kontakt uzupełniający 6 miesięcy później.

Zgodnie z poprawką do protokołu dodano 18-miesięczną długoterminową ankietę dotyczącą bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

525

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Midrand, Afryka Południowa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Argentyna
      • Buenos AIres, Argentyna
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgia
      • Diegem, Belgia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Białoruś
      • Minsk, Białoruś
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Dania
      • Horsholm, Dania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estonia
      • Tatari, Estonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hongkong
      • Causeway Bay, Hongkong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polska
      • Warszawa, Polska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Republika Czeska
      • Praha, Republika Czeska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Szwecja
      • Bromma, Szwecja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Zjednoczone Królestwo
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • z chorobą tętnic obwodowych w stadium krytycznego niedokrwienia kończyny (CLI) ze zmianami skórnymi (wrzód(y) lub gangrena);
  • Z obiektywnymi dowodami CLI, takimi jak skurczowe ciśnienie w kostce <70 mmHg i/lub ciśnienie skurczowe w palcach <50 mmHg lub przezskórne ciśnienie tlenu (TcPO2) <30 mmHg;
  • Nie nadaje się do standardowej rewaskularyzacji choroby tętnic obwodowych;
  • Posiadanie negatywnego badania przesiewowego w kierunku raka.

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta poważna amputacja nogi, która ma być leczona lub planowana duża amputacja w ciągu pierwszego miesiąca po randomizacji;
  • Znana choroba Buergera;
  • Pomyślna procedura rewaskularyzacji kończyn dolnych w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją;
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥110 mmHg pomimo odpowiedniego leczenia hipotensyjnego;
  • Ostre zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją;
  • Czynna retinopatia proliferacyjna i ciężki obrzęk plamki żółtej;
  • Wcześniejsza lub aktualna historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat;
  • wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowymi czynnikami angiogennymi lub terapią komórkami macierzystymi;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niechronione skuteczną antykoncepcją. Mężczyzna nie stosujący skutecznej metody antykoncepcji ze swoją partnerką w wieku rozrodczym w trakcie trwania badania.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pekaplazmid ryferminogenu
4 podania ryferminogenu pekaplazmidu 4 mg w odstępach 2-tygodniowych
Biologiczny: ryferminogen pekaplazmid

Preparat: szklane fiolki o pojemności 5 ml zawierające 2,5 ml ryferminogenu pekaplazmidu

Droga podania: wstrzyknięcie domięśniowe (im.) 2,5 ml w leczoną nogę z niedokrwieniem

Inne nazwy:
  • NV1FGF
  • XRP0038
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
4 podania placebo (dla ryferminogenu pekaplazmidu) w odstępach 2-tygodniowych
Biologiczny: Placebo (dla pekaplazmidu ryferminogenu)

Formuła: szklane fiolki o pojemności 5 ml zawierające 2,5 ml placebo

Droga podania: wstrzyknięcie domięśniowe 2,5 ml w leczoną nogę z niedokrwieniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do poważnej amputacji leczonej nogi lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy
Od randomizacji do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszej dużej amputacji leczonej nogi
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy
Od randomizacji do 12 miesięcy
Czas do śmierci z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy
Od randomizacji do 12 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do śmierci lub najwcześniejszego dnia 360 lub ostatniego kontaktu/oceny
Od pierwszego podania leku do śmierci lub najwcześniejszego dnia 360 lub ostatniego kontaktu/oceny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC6145
  • 2006-006277-24 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby naczyń obwodowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj