Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af XRP0038/NV1FGF hos patienter med kritisk lemmeriskæmi med hudlæsioner (TAMARIS)

30. marts 2016 opdateret af: Sanofi

En randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret parallel gruppeundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​XRP0038/NV1FGF ved amputation eller enhver død hos patienter med kritisk lemmeriskæmi med hudlæsioner

Det primære formål er at demonstrere riferminogen pecaplasmids (XRP0038/NV1FGF) overlegenhed i forhold til placebo til forebyggelse af større amputation over anklen på det behandlede ben eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, hos patienter med kritisk lemmeriskæmi (CLI) med hudlæsioner.

Sekundære mål er at evaluere:

  • Effekten af ​​riferminogene pecaplasmid versus placebo til at forsinke tiden til større amputation;
  • Effekten af ​​riferminogen pecaplasmid versus placebo til at forsinke tiden til døden;
  • Sikkerheden af ​​riferminogen pecaplasmid i undersøgelsespopulationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af 6 ugers behandling og derefter en opfølgningsperiode på op til 12 måneder. En opfølgende kontakt planlægges derefter 6 måneder senere.

Per protokolændring blev der tilføjet en 18-måneders langsigtet sikkerhedsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

525

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos AIres, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgien
      • Diegem, Belgien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Danmark
      • Horsholm, Danmark
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estland
      • Tatari, Estland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hong Kong
      • Causeway Bay, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sverige
      • Bromma, Sverige
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sydafrika
      • Midrand, Sydafrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har perifer arteriesygdom i stadiet af kritisk ekstremitetiskæmi (CLI) med hudlæsioner (enten sår(er) eller koldbrand);
  • Med objektive beviser for CLI såsom ankelsystolisk tryk <70 mmHg og/eller tåsystolisk tryk <50 mmHg eller transkutant oxygentryk (TcPO2) <30 mmHg;
  • Uegnet til standard revaskularisering af hans/hendes perifere arterielle sygdom;
  • At have en negativ screening for kræft.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere større amputation på benet, der skal behandles, eller planlagt større amputation inden for den første måned efter randomisering;
  • Kendt Buergers sygdom;
  • Vellykket revaskulariseringsprocedure i nedre ekstremiteter inden for 3 måneder før randomisering;
  • Ukontrolleret blodtryk defineret som systolisk blodtryk (SBP) ≥180 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥110 mmHg trods tilstrækkelig antihypertensiv behandling;
  • Akutte kardiovaskulære hændelser inden for 3 måneder før randomisering;
  • Aktiv proliferativ retinopati og alvorligt makulært ødem;
  • Tidligere eller nuværende historie med ondartet sygdom inden for de seneste 5 år;
  • Tidligere behandling med systemiske angiogene faktorer eller med stamcelleterapi;
  • Gravide eller ammende kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder, der ikke er beskyttet af en effektiv præventionsmetode. Mand følger ikke en effektiv præventionsmetode med sin partner i den fødedygtige alder i løbet af undersøgelsen.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Riferminogen pecaplasmid
4 administrationer af riferminogen pecaplasmid 4 mg med 2 ugers mellemrum
Biologisk: riferminogen pecaplasmid

Formulering: 5 ml hætteglas indeholdende 2,5 ml riferminogen pecaplasmid

Rute: intramuskulær (IM) injektion af 2,5 ml i det iskæmiske ben, der skal behandles

Andre navne:
  • NV1FGF
  • XRP0038
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
4 administrationer af placebo (til riferminogen pecaplasmid) med 2-ugers intervaller
Biologisk: Placebo (til riferminogen pecaplasmid)

Formulering: 5 ml hætteglas indeholdende 2,5 ml placebo

Vej: Im-injektion af 2,5 ml i det iskæmiske ben, der skal behandles

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til større amputation af det behandlede ben eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først
Tidsramme: Fra randomisering op til 12 måneder
Fra randomisering op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første større amputation af det behandlede ben
Tidsramme: Fra randomisering op til 12 måneder
Fra randomisering op til 12 måneder
Tid til død af enhver årsag
Tidsramme: Fra randomisering op til 12 måneder
Fra randomisering op til 12 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Fra 1. behandlingsadministrering op til døden, eller den tidligste dag 360 eller sidste kontakt/vurdering
Fra 1. behandlingsadministrering op til døden, eller den tidligste dag 360 eller sidste kontakt/vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2007

Først opslået (SKØN)

3. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC6145
  • 2006-006277-24 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifere vaskulære sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner