近红外光谱 (NIRS) 作为神经重症患者的输血指标
近红外光谱在严重创伤性脑损伤、蛛网膜下腔出血或脑出血的神经危重病人中优化红细胞输注有用性的 II 期研究。
神经重症患者经常输血。 这些患者的红细胞输注 (RBCT) 与有害影响相关，包括更高的院内感染率、多器官衰竭和死亡率。 因此，避免任何不必要的 RBCT 似乎至关重要。
大多数重症患者可以耐受接近 7 g/dL 的血红蛋白水平，而不会增加发病率或死亡率。 在这方面，最近对 TRICC 试验的一项子分析表明，TBI 患者可以耐受低至 7 g/dL 的血红蛋白水平，但包括神经重症患者在内的其他研究表明，严重贫血可能会使临床结果恶化。 因此，神经重症监护患者的最佳血红蛋白水平在很大程度上仍然未知。 一些教科书和指南建议为这些患者输血以达到接近 10 g/dL 的血红蛋白水平，尽管缺乏支持这一目标的坚实科学背景。
尽管尚未得到证实，但基于血红蛋白的 RBCT 处方可能会导致神经重症患者输血过多或不足。 或者，有人提出，使用来自大脑的直接信号，更多生理性输血触发因素将逐步取代神经重症患者中任意基于血红蛋白的输血触发因素 [65]。 在神经重症病房，患者通常使用非侵入性方法进行监测，例如间接测量局部脑氧饱和度 (rSO2) 的近红外光谱法。 rSO2 值的变化已被证明与红细胞质量的变化直接相关，因此随着 RBCT 的增加而增加，随着失血而减少。 此外，rSO2 值还显示出与临床结果和经常在 TBI 患者中监测的其他变量的良好相关性。
本研究的目的是确定 rSO2 水平是否比常规血红蛋白水平更有效地指导神经重症监护病房患者的 RBCT。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Seville、西班牙、41013
- Hospital Universitario "Virgen del Rocío"
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 严重创伤性脑损伤（格拉斯哥昏迷评分<9）、蛛网膜下腔出血（亨特和赫斯评分≥3）或颅内出血
- 中度贫血。 血红蛋白水平 > 7 g/dL 且 < 10 g/dL
- 血液动力学稳定性（平均动脉压 > 75 mm Hg）
- 呼吸稳定性（PaO2 / FiO2 比率 > 220）
- 预计入住 ICU 的时间 > 3 天
排除标准：
- 患者亲属拒绝患者参与研究
- 活动性出血
- 对血液制品的持续需求
- 需要持续复苏的患者
- 即将死亡的末期
- 心绞痛或心肌梗塞的前因（心肺储备差）
- rSO2 信号不足阻碍其正确估值
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于 rSO2 值的 RBCT
干预：在 rSO2 - 策略组中，患者将被输血以达到高于 60% 的输血后 rSO2 值。
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患者将被输血（一对一红细胞单位输血）
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有源比较器：基于血红蛋白水平值的 RBCT
干预：在血红蛋白策略组中，患者将被输血以达到 8.5 g/dL 和 10 g/dL 之间的输血后血红蛋白水平。
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患者将被输血（一对一红细胞单位输血）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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输注浓缩红细胞单位数
大体时间：协议持续时间，平均 15 天
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在患者被纳入方案期间输注的浓缩红细胞单位数
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协议持续时间，平均 15 天
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每组输血患者的百分比
大体时间：协议持续时间，平均 15 天
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协议持续时间，平均 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院死亡率
大体时间：住院时间，平均20天
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住院时间，平均20天
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重症监护病房 (ICU) 停留时间
大体时间：ICU住院时间，平均17天
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ICU住院时间，平均17天
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长期死亡率
大体时间：出院后1年
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出院后1年
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不良格拉斯哥结果量表 (GOS)
大体时间：出院时，平均 21 天
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GOS 测量与脑损伤相关的残疾程度 不利的 GOS 包括以下类别：
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出院时，平均 21 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Santiago R Leal-Noval, MD, PhD、Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- 学习椅：Victoria Arellano, MD, PhD、Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- 学习椅：Rosario Amaya, MD, PhD、Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- 学习椅：Antonio M Puppo, MD, PhD、Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- 学习椅：Carmen M Ferrándiz, MD、Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- 学习椅：Antonio J Marín, MD, PhD、Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- 研究主任：Francisco Murillo, MD, PhD、Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- 学习椅：Manuel Muñoz, Prof, MD, PhD、Prof Transfusion Medicine University of Malaga, Spain
- 学习椅：Vicente Padilla, MD、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- 学习椅：Yael Corcia, MD、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- 学习椅：Aurelio Cayuela, MD, PhD、Hospital Universitario "Virgen del Rocío"
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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