신경 중증 환자의 수혈 지표로서의 근적외선 분광법(NIRS)
중증 외상성 뇌 손상, 지주막하 출혈 또는 뇌내 출혈이 있는 중증 신경 질환 환자의 적혈구 수혈을 최적화하기 위한 근적외선 분광법의 유용성에 대한 2상 연구.
신경 중증 환자는 종종 수혈을 받습니다. 이들 환자의 적혈구 수혈(RBCT)은 높은 병원내 감염률, 다기관 부전 및 사망률을 비롯한 유해한 영향과 관련이 있습니다. 따라서 불필요한 RBCT를 피하는 것이 중요해 보입니다.
대부분의 위독한 환자는 이환율이나 사망률의 증가 없이 7g/dL 근처의 헤모글로빈 수치를 견뎌냅니다. 이와 관련하여 TRICC 시험의 최근 하위 분석에 따르면 TBI 환자는 7g/dL의 낮은 헤모글로빈 수치를 견딜 수 있지만 신경 임계 환자를 포함한 다른 연구에서는 심각한 빈혈이 임상 결과를 악화시킬 수 있다고 제안했습니다. 따라서 신경 중환자 치료 환자의 최적 헤모글로빈 수치는 거의 알려져 있지 않습니다. 일부 교과서 및 지침에서는 이 목표를 뒷받침하는 확실한 과학적 배경이 없음에도 불구하고 이러한 환자에게 10g/dL에 가까운 헤모글로빈 수치에 도달하도록 수혈할 것을 권장합니다.
입증되지는 않았지만 헤모글로빈 기반 RBCT 처방은 신경 중증 환자에서 과다 또는 과소 수혈을 초래할 수 있습니다. 또는 뇌에서 오는 직접적인 신호를 사용하는 더 많은 생리적 수혈 트리거가 신경 중증 환자에서 임의의 헤모글로빈 기반 수혈 트리거를 점진적으로 대체할 것이라고 제안되었습니다[65]. 신경 임계 단위에서 환자는 종종 국소 대뇌 산소 포화도(rSO2)를 간접적으로 측정하는 근적외선 분광법과 같은 비침습적 방법을 사용하여 모니터링됩니다. rSO2 값의 변화는 적혈구 질량의 변화와 직접적인 상관 관계가 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 RBCT에서는 증가하고 실혈에서는 감소합니다. 또한, rSO2 값은 TBI 환자에서 종종 모니터링되는 임상 결과 및 기타 변수와도 좋은 상관관계를 보여줍니다.
본 연구의 목적은 신경중환자실에 입원한 환자의 RBCT 유도에 rSO2 수치가 기존 헤모글로빈 수치보다 더 효과적인지 확인하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario "Virgen del Rocío"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심각한 외상성 뇌 손상(Glasgow 혼수 척도 < 9), 지주막하 출혈(Hunt and Hess 척도 ≥ 3) 또는 두개내 출혈
- 중등도의 빈혈. 헤모글로빈 수치 > 7g/dL 및 < 10g/dL
- 혈역학적 안정성(평균 동맥압 > 75mmHg)
- 호흡 안정성(PaO2 / FiO2 비율 > 220)
- ICU 체류 예상 기간 > 3일
제외 기준:
- 환자의 친척이 환자를 연구에 포함시키는 것을 거부함
- 활성 출혈
- 혈액 제품에 대한 지속적인 필요성
- 지속적인 소생술이 필요한 환자
- 죽음이 임박한 말기
- 협심증 또는 심근 경색의 선행(불량한 심폐 예비력)
- 적절한 평가를 방해하는 rSO2의 신호 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RSO2 값에 기반한 RBCT
개입: rSO2 - 전략 그룹에서 환자는 60%보다 높은 수혈 후 rSO2 값을 얻기 위해 수혈됩니다.
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환자는 수혈을 받게 됩니다(일대일 적혈구 단위 수혈).
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활성 비교기: 헤모글로빈 수준 값에 기반한 RBCT
개입: 헤모글로빈 - 전략 그룹에서 환자는 8.5g/dL에서 10g/dL 사이의 수혈 후 헤모글로빈 수치에 도달하도록 수혈됩니다.
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환자는 수혈을 받게 됩니다(일대일 적혈구 단위 수혈).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈된 포장 적혈구 단위 수
기간: 프로토콜 기간, 평균 15일
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환자가 프로토콜에 포함된 기간 동안 수혈된 포장된 적혈구 단위 수
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프로토콜 기간, 평균 15일
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각 그룹의 수혈 환자 비율
기간: 프로토콜 기간, 평균 15일
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프로토콜 기간, 평균 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 사망률
기간: 입원 기간, 평균 20일
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입원 기간, 평균 20일
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중환자실(ICU) 체류 기간
기간: ICU 체류 기간, 평균 17일
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ICU 체류 기간, 평균 17일
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장기 사망률
기간: 퇴원 후 1년
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퇴원 후 1년
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불리한 글래스고 결과 척도(GOS)
기간: 퇴원시 평균 21일
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GOS는 뇌 손상과 관련된 장애 정도를 측정합니다. 불리한 GOS에는 다음 범주가 포함됩니다.
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퇴원시 평균 21일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Santiago R Leal-Noval, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- 연구 의자: Victoria Arellano, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- 연구 의자: Rosario Amaya, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- 연구 의자: Antonio M Puppo, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- 연구 의자: Carmen M Ferrándiz, MD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- 연구 의자: Antonio J Marín, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- 연구 책임자: Francisco Murillo, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- 연구 의자: Manuel Muñoz, Prof, MD, PhD, Prof Transfusion Medicine University of Malaga, Spain
- 연구 의자: Vicente Padilla, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- 연구 의자: Yael Corcia, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- 연구 의자: Aurelio Cayuela, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío"
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한