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Espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) como indicador de transfusión en pacientes neurocríticos

21 de marzo de 2016 actualizado por: Santiago R. Leal-Noval, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Estudio de fase II sobre la utilidad de la espectroscopia de infrarrojo cercano para optimizar la transfusión de glóbulos rojos en pacientes neurocríticos con traumatismo craneoencefálico grave, hemorragia subaracnoidea o hemorragia intracerebral.

Los pacientes neurocríticos son frecuentemente transfundidos. La transfusión de glóbulos rojos (RBCT, por sus siglas en inglés) en estos pacientes se ha asociado con efectos nocivos, que incluyen tasas más altas de infecciones nosocomiales, insuficiencia multiorgánica y mortalidad. Por lo tanto, parece crucial evitar cualquier RBCT innecesario.

La mayoría de los pacientes críticamente enfermos toleran niveles de hemoglobina cercanos a 7 g/dL sin un aumento en las tasas de morbilidad o mortalidad. En este sentido, un subanálisis reciente del ensayo TRICC mostró que los pacientes con TBI pueden tolerar niveles de hemoglobina tan bajos como 7 g/dL, pero otros estudios que incluyeron pacientes neurocríticos sugirieron que la anemia grave puede empeorar el resultado clínico. Por lo tanto, los niveles óptimos de hemoglobina en pacientes con cuidados neurocríticos siguen siendo en gran parte desconocidos. Algunos libros de texto y guías recomiendan transfundir a estos pacientes para alcanzar niveles de hemoglobina cercanos a 10 g/dL, a pesar de la falta de antecedentes científicos sólidos que respalden este objetivo.

Aunque no se ha demostrado, la prescripción de RBCT basada en hemoglobina podría resultar en una transfusión excesiva o insuficiente en pacientes neurocríticos. Alternativamente, se ha sugerido que desencadenantes de transfusión más fisiológicos, utilizando señales directas provenientes del cerebro, reemplazarán progresivamente desencadenantes de transfusión arbitrarios basados ​​en hemoglobina en los pacientes neurocríticos [65]. En las unidades de neurocríticos, los pacientes a menudo son monitoreados utilizando métodos no invasivos, como la espectroscopia de infrarrojo cercano que mide indirectamente la saturación de oxígeno cerebral regional (rSO2). Se ha demostrado que los cambios en los valores de rSO2 se correlacionan directamente con los cambios en la masa de eritrocitos, aumentando así con RBCT y disminuyendo con las pérdidas de sangre. Además, los valores de rSO2 también muestran una buena correlación con el resultado clínico y otras variables que a menudo se controlan en pacientes con TBI.

El propósito de este estudio es determinar si los niveles de rSO2 son más eficaces que los niveles de hemoglobina convencionales para guiar RBCT en pacientes ingresados ​​en una unidad de cuidados neurocríticos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seville, España, 41013
        • Hospital Universitario "Virgen del Rocío"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Traumatismo craneoencefálico grave (escala de coma de Glasgow < 9), hemorragia subaracnoidea (escala de Hunt y Hess ≥ 3) o hemorragia intracraneal
  • Anemia moderada. Niveles de hemoglobina > 7 g/dL y < 10 g/dL
  • Estabilidad hemodinámica (presión arterial media > 75 mm Hg)
  • Estabilidad respiratoria (relación PaO2/FiO2 > 220)
  • Duración esperada de la estancia en la UCI > 3 días

Criterio de exclusión:

  • Negativa de los familiares del paciente a la inclusión del paciente en el estudio
  • Sangrado activo
  • Necesidad continua de hemoderivados
  • Pacientes que necesitan reanimación continua
  • Etapa final en la que la muerte es inminente
  • Antecedentes de angina o infarto de miocardio (poca reserva cardiopulmonar)
  • Señal deficiente de rSO2 que impide su correcta valoración

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RBCT basado en el valor de rSO2
Intervención: En el grupo de estrategia de rSO2, los pacientes recibirán transfusiones para alcanzar valores de rSO2 posteriores a la transfusión superiores al 60 %.
Los pacientes serán transfundidos (transfusión de una unidad de glóbulos rojos a uno)
Comparador activo: RBCT basado en el valor del nivel de hemoglobina
Intervención: En el grupo de hemoglobina - estrategia, los pacientes serán transfundidos para alcanzar niveles de hemoglobina post-transfusión entre 8,5 g/dL y 10 g/dL.
Los pacientes serán transfundidos (transfusión de una unidad de glóbulos rojos a uno)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de unidades de concentrado de glóbulos rojos transfundidos
Periodo de tiempo: duración del protocolo, una media de 15 días
Número de unidades de concentrado de glóbulos rojos transfundidos, durante el período en que el paciente estuvo incluido en el protocolo
duración del protocolo, una media de 15 días
Porcentaje de pacientes transfundidos en cada grupo
Periodo de tiempo: duración del protocolo, una media de 15 días
duración del protocolo, una media de 15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad Hospitalaria
Periodo de tiempo: duración de la estancia hospitalaria, una media de 20 días
duración de la estancia hospitalaria, una media de 20 días
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: La duración de la estancia en la UCI, una media de 17 días.
La duración de la estancia en la UCI, una media de 17 días.
Mortalidad a largo plazo
Periodo de tiempo: 1 año después del alta hospitalaria
1 año después del alta hospitalaria
Escala de resultados desfavorables de Glasgow (GOS)
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria, una media de 21 días

GOS mide el grado de discapacidad asociado con la lesión cerebral

El GOS desfavorable incluía las categorías de:

  1. muerte.
  2. estado vegetativo.
  3. discapacidad severa.
Al alta hospitalaria, una media de 21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Santiago R Leal-Noval, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Silla de estudio: Victoria Arellano, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Silla de estudio: Rosario Amaya, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Silla de estudio: Antonio M Puppo, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Silla de estudio: Carmen M Ferrándiz, MD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Silla de estudio: Antonio J Marín, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Director de estudio: Francisco Murillo, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Silla de estudio: Manuel Muñoz, Prof, MD, PhD, Prof Transfusion Medicine University of Malaga, Spain
  • Silla de estudio: Vicente Padilla, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Silla de estudio: Yael Corcia, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Silla de estudio: Aurelio Cayuela, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío"

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesión cerebral traumática

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