- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00566709
Espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) como indicador de transfusión en pacientes neurocríticos
Estudio de fase II sobre la utilidad de la espectroscopia de infrarrojo cercano para optimizar la transfusión de glóbulos rojos en pacientes neurocríticos con traumatismo craneoencefálico grave, hemorragia subaracnoidea o hemorragia intracerebral.
Los pacientes neurocríticos son frecuentemente transfundidos. La transfusión de glóbulos rojos (RBCT, por sus siglas en inglés) en estos pacientes se ha asociado con efectos nocivos, que incluyen tasas más altas de infecciones nosocomiales, insuficiencia multiorgánica y mortalidad. Por lo tanto, parece crucial evitar cualquier RBCT innecesario.
La mayoría de los pacientes críticamente enfermos toleran niveles de hemoglobina cercanos a 7 g/dL sin un aumento en las tasas de morbilidad o mortalidad. En este sentido, un subanálisis reciente del ensayo TRICC mostró que los pacientes con TBI pueden tolerar niveles de hemoglobina tan bajos como 7 g/dL, pero otros estudios que incluyeron pacientes neurocríticos sugirieron que la anemia grave puede empeorar el resultado clínico. Por lo tanto, los niveles óptimos de hemoglobina en pacientes con cuidados neurocríticos siguen siendo en gran parte desconocidos. Algunos libros de texto y guías recomiendan transfundir a estos pacientes para alcanzar niveles de hemoglobina cercanos a 10 g/dL, a pesar de la falta de antecedentes científicos sólidos que respalden este objetivo.
Aunque no se ha demostrado, la prescripción de RBCT basada en hemoglobina podría resultar en una transfusión excesiva o insuficiente en pacientes neurocríticos. Alternativamente, se ha sugerido que desencadenantes de transfusión más fisiológicos, utilizando señales directas provenientes del cerebro, reemplazarán progresivamente desencadenantes de transfusión arbitrarios basados en hemoglobina en los pacientes neurocríticos [65]. En las unidades de neurocríticos, los pacientes a menudo son monitoreados utilizando métodos no invasivos, como la espectroscopia de infrarrojo cercano que mide indirectamente la saturación de oxígeno cerebral regional (rSO2). Se ha demostrado que los cambios en los valores de rSO2 se correlacionan directamente con los cambios en la masa de eritrocitos, aumentando así con RBCT y disminuyendo con las pérdidas de sangre. Además, los valores de rSO2 también muestran una buena correlación con el resultado clínico y otras variables que a menudo se controlan en pacientes con TBI.
El propósito de este estudio es determinar si los niveles de rSO2 son más eficaces que los niveles de hemoglobina convencionales para guiar RBCT en pacientes ingresados en una unidad de cuidados neurocríticos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seville, España, 41013
- Hospital Universitario "Virgen del Rocío"
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Traumatismo craneoencefálico grave (escala de coma de Glasgow < 9), hemorragia subaracnoidea (escala de Hunt y Hess ≥ 3) o hemorragia intracraneal
- Anemia moderada. Niveles de hemoglobina > 7 g/dL y < 10 g/dL
- Estabilidad hemodinámica (presión arterial media > 75 mm Hg)
- Estabilidad respiratoria (relación PaO2/FiO2 > 220)
- Duración esperada de la estancia en la UCI > 3 días
Criterio de exclusión:
- Negativa de los familiares del paciente a la inclusión del paciente en el estudio
- Sangrado activo
- Necesidad continua de hemoderivados
- Pacientes que necesitan reanimación continua
- Etapa final en la que la muerte es inminente
- Antecedentes de angina o infarto de miocardio (poca reserva cardiopulmonar)
- Señal deficiente de rSO2 que impide su correcta valoración
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RBCT basado en el valor de rSO2
Intervención: En el grupo de estrategia de rSO2, los pacientes recibirán transfusiones para alcanzar valores de rSO2 posteriores a la transfusión superiores al 60 %.
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Los pacientes serán transfundidos (transfusión de una unidad de glóbulos rojos a uno)
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Comparador activo: RBCT basado en el valor del nivel de hemoglobina
Intervención: En el grupo de hemoglobina - estrategia, los pacientes serán transfundidos para alcanzar niveles de hemoglobina post-transfusión entre 8,5 g/dL y 10 g/dL.
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Los pacientes serán transfundidos (transfusión de una unidad de glóbulos rojos a uno)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de unidades de concentrado de glóbulos rojos transfundidos
Periodo de tiempo: duración del protocolo, una media de 15 días
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Número de unidades de concentrado de glóbulos rojos transfundidos, durante el período en que el paciente estuvo incluido en el protocolo
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duración del protocolo, una media de 15 días
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Porcentaje de pacientes transfundidos en cada grupo
Periodo de tiempo: duración del protocolo, una media de 15 días
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duración del protocolo, una media de 15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad Hospitalaria
Periodo de tiempo: duración de la estancia hospitalaria, una media de 20 días
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duración de la estancia hospitalaria, una media de 20 días
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: La duración de la estancia en la UCI, una media de 17 días.
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La duración de la estancia en la UCI, una media de 17 días.
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Mortalidad a largo plazo
Periodo de tiempo: 1 año después del alta hospitalaria
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1 año después del alta hospitalaria
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Escala de resultados desfavorables de Glasgow (GOS)
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria, una media de 21 días
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GOS mide el grado de discapacidad asociado con la lesión cerebral El GOS desfavorable incluía las categorías de:
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Al alta hospitalaria, una media de 21 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Santiago R Leal-Noval, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Silla de estudio: Victoria Arellano, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Silla de estudio: Rosario Amaya, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Silla de estudio: Antonio M Puppo, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Silla de estudio: Carmen M Ferrándiz, MD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Silla de estudio: Antonio J Marín, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Director de estudio: Francisco Murillo, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Silla de estudio: Manuel Muñoz, Prof, MD, PhD, Prof Transfusion Medicine University of Malaga, Spain
- Silla de estudio: Vicente Padilla, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- Silla de estudio: Yael Corcia, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- Silla de estudio: Aurelio Cayuela, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío"
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Lesiones Cerebrales
- Hemorragia
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Hemorragia subaracnoidea
- Hemorragia cerebral
Otros números de identificación del estudio
- PI-0157/2006
- PI 157/06
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