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Spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) come indicatore di trasfusione nei pazienti neurocritici

21 marzo 2016 aggiornato da: Santiago R. Leal-Noval, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Studio di fase II sull'utilità della spettroscopia nel vicino infrarosso per ottimizzare la trasfusione di globuli rossi in pazienti malati neurocritici con grave lesione cerebrale traumatica, emorragia subaracnoidea o emorragia intracerebrale.

I malati neurocritici sono frequentemente trasfusi. La trasfusione di globuli rossi (RBCT) in questi pazienti è stata associata a effetti deleteri, inclusi tassi più elevati di infezioni nosocomiali, insufficienza multiorgano e mortalità. Pertanto, sembra fondamentale evitare qualsiasi RBCT non necessario.

La maggior parte dei pazienti in condizioni critiche tollera livelli di emoglobina vicini a 7 g/dL senza un aumento dei tassi di morbilità o mortalità. A questo proposito, una recente sottoanalisi dello studio TRICC ha dimostrato che i pazienti con trauma cranico possono tollerare livelli di emoglobina fino a 7 g/dL, ma altri studi che includevano pazienti neurocritici hanno suggerito che l'anemia grave può peggiorare l'esito clinico. Pertanto, i livelli ottimali di emoglobina nei pazienti in terapia neurocritica rimangono in gran parte sconosciuti. Alcuni libri di testo e linee guida raccomandano di trasfondere questi pazienti per raggiungere livelli di emoglobina prossimi a 10 g/dL, nonostante la mancanza di un solido background scientifico a sostegno di questo obiettivo.

Anche se non è stato dimostrato, la prescrizione di RBCT a base di emoglobina potrebbe causare trasfusioni eccessive o insufficienti nei pazienti neurocritici. In alternativa, è stato suggerito che trigger trasfusionali più fisiologici, utilizzando segnali diretti provenienti dal cervello, sostituiranno progressivamente trigger trasfusionali arbitrari basati sull'emoglobina nei pazienti neurocritici [65]. Presso le unità neurocritiche, i pazienti vengono spesso monitorati utilizzando metodi non invasivi, come la spettroscopia nel vicino infrarosso che misura indirettamente la saturazione regionale dell'ossigeno cerebrale (rSO2). È stato dimostrato che i cambiamenti nei valori di rSO2 sono direttamente correlati ai cambiamenti nella massa eritrocitaria, aumentando così con l'RBCT e diminuendo con le perdite di sangue. Inoltre, i valori di rSO2 mostrano anche una buona correlazione con l'esito clinico e altre variabili che sono spesso monitorate nei pazienti con trauma cranico.

Lo scopo di questo studio è accertare se i livelli di rSO2 siano più efficaci dei livelli di emoglobina convenzionali nel guidare l'RBCT nei pazienti ricoverati in un'unità di terapia neurocritica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario "Virgen del Rocío"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Grave lesione cerebrale traumatica (scala del coma di Glasgow <9), emorragia subaracnoidea (scala di Hunt e Hess ≥ 3) o emorragia intracranica
  • Anemia moderata. Livelli di emoglobina > 7 g/dL e < 10 g/dL
  • Stabilità emodinamica (pressione arteriosa media > 75 mm Hg)
  • Stabilità respiratoria (rapporto PaO2 / FiO2 > 220)
  • Durata prevista della degenza in terapia intensiva > 3 giorni

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dei parenti del paziente all'inclusione del paziente nello studio
  • Sanguinamento attivo
  • Necessità continua di emoderivati
  • Pazienti che necessitano di rianimazione continua
  • Fase finale in cui la morte è imminente
  • Antecedenti di angina o infarto del miocardio (scarsa riserva cardiopolmonare)
  • Segnale carente di rSO2 che ne impedisce la corretta valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RBCT basato sul valore rSO2
Intervento: nel gruppo di strategia rSO2, i pazienti saranno trasfusi per raggiungere valori post-trasfusionali di rSO2 superiori al 60%.
I pazienti saranno trasfusi (trasfusione di unità di globuli rossi uno a uno)
Comparatore attivo: RBCT basato sul valore del livello di emoglobina
Intervento: nell'emoglobina - gruppo strategico, i pazienti saranno trasfusi per raggiungere livelli di emoglobina post-trasfusione compresi tra 8,5 g/dL e 10 g/dL.
I pazienti saranno trasfusi (trasfusione di unità di globuli rossi uno a uno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di unità di globuli rossi imballati trasfusi
Lasso di tempo: durata del protocollo, in media 15 giorni
Numero di unità di globuli rossi confezionati trasfusi, nel periodo in cui il paziente è stato incluso nel protocollo
durata del protocollo, in media 15 giorni
Percentuale di pazienti trasfusi in ciascun gruppo
Lasso di tempo: durata del protocollo, in media 15 giorni
durata del protocollo, in media 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: durata della degenza ospedaliera, in media 20 giorni
durata della degenza ospedaliera, in media 20 giorni
Durata del soggiorno in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: La durata della degenza in terapia intensiva, una media di 17 giorni
La durata della degenza in terapia intensiva, una media di 17 giorni
Mortalità a lungo termine
Lasso di tempo: 1 anno dopo la dimissione dall'ospedale
1 anno dopo la dimissione dall'ospedale
Scala dei risultati sfavorevoli di Glasgow (GOS)
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, una media di 21 giorni

GOS misura il grado di disabilità associato alla lesione cerebrale

I GOS sfavorevoli includevano le categorie di:

  1. morte.
  2. stato vegetativo.
  3. invalidità grave.
Alla dimissione dall'ospedale, una media di 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Santiago R Leal-Noval, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Cattedra di studio: Victoria Arellano, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Cattedra di studio: Rosario Amaya, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Cattedra di studio: Antonio M Puppo, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Cattedra di studio: Carmen M Ferrándiz, MD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Cattedra di studio: Antonio J Marín, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Direttore dello studio: Francisco Murillo, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Cattedra di studio: Manuel Muñoz, Prof, MD, PhD, Prof Transfusion Medicine University of Malaga, Spain
  • Cattedra di studio: Vicente Padilla, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Cattedra di studio: Yael Corcia, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Cattedra di studio: Aurelio Cayuela, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío"

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

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