- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00566709
Spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) come indicatore di trasfusione nei pazienti neurocritici
Studio di fase II sull'utilità della spettroscopia nel vicino infrarosso per ottimizzare la trasfusione di globuli rossi in pazienti malati neurocritici con grave lesione cerebrale traumatica, emorragia subaracnoidea o emorragia intracerebrale.
I malati neurocritici sono frequentemente trasfusi. La trasfusione di globuli rossi (RBCT) in questi pazienti è stata associata a effetti deleteri, inclusi tassi più elevati di infezioni nosocomiali, insufficienza multiorgano e mortalità. Pertanto, sembra fondamentale evitare qualsiasi RBCT non necessario.
La maggior parte dei pazienti in condizioni critiche tollera livelli di emoglobina vicini a 7 g/dL senza un aumento dei tassi di morbilità o mortalità. A questo proposito, una recente sottoanalisi dello studio TRICC ha dimostrato che i pazienti con trauma cranico possono tollerare livelli di emoglobina fino a 7 g/dL, ma altri studi che includevano pazienti neurocritici hanno suggerito che l'anemia grave può peggiorare l'esito clinico. Pertanto, i livelli ottimali di emoglobina nei pazienti in terapia neurocritica rimangono in gran parte sconosciuti. Alcuni libri di testo e linee guida raccomandano di trasfondere questi pazienti per raggiungere livelli di emoglobina prossimi a 10 g/dL, nonostante la mancanza di un solido background scientifico a sostegno di questo obiettivo.
Anche se non è stato dimostrato, la prescrizione di RBCT a base di emoglobina potrebbe causare trasfusioni eccessive o insufficienti nei pazienti neurocritici. In alternativa, è stato suggerito che trigger trasfusionali più fisiologici, utilizzando segnali diretti provenienti dal cervello, sostituiranno progressivamente trigger trasfusionali arbitrari basati sull'emoglobina nei pazienti neurocritici [65]. Presso le unità neurocritiche, i pazienti vengono spesso monitorati utilizzando metodi non invasivi, come la spettroscopia nel vicino infrarosso che misura indirettamente la saturazione regionale dell'ossigeno cerebrale (rSO2). È stato dimostrato che i cambiamenti nei valori di rSO2 sono direttamente correlati ai cambiamenti nella massa eritrocitaria, aumentando così con l'RBCT e diminuendo con le perdite di sangue. Inoltre, i valori di rSO2 mostrano anche una buona correlazione con l'esito clinico e altre variabili che sono spesso monitorate nei pazienti con trauma cranico.
Lo scopo di questo studio è accertare se i livelli di rSO2 siano più efficaci dei livelli di emoglobina convenzionali nel guidare l'RBCT nei pazienti ricoverati in un'unità di terapia neurocritica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario "Virgen del Rocío"
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Grave lesione cerebrale traumatica (scala del coma di Glasgow <9), emorragia subaracnoidea (scala di Hunt e Hess ≥ 3) o emorragia intracranica
- Anemia moderata. Livelli di emoglobina > 7 g/dL e < 10 g/dL
- Stabilità emodinamica (pressione arteriosa media > 75 mm Hg)
- Stabilità respiratoria (rapporto PaO2 / FiO2 > 220)
- Durata prevista della degenza in terapia intensiva > 3 giorni
Criteri di esclusione:
- Rifiuto dei parenti del paziente all'inclusione del paziente nello studio
- Sanguinamento attivo
- Necessità continua di emoderivati
- Pazienti che necessitano di rianimazione continua
- Fase finale in cui la morte è imminente
- Antecedenti di angina o infarto del miocardio (scarsa riserva cardiopolmonare)
- Segnale carente di rSO2 che ne impedisce la corretta valutazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: RBCT basato sul valore rSO2
Intervento: nel gruppo di strategia rSO2, i pazienti saranno trasfusi per raggiungere valori post-trasfusionali di rSO2 superiori al 60%.
|
I pazienti saranno trasfusi (trasfusione di unità di globuli rossi uno a uno)
|
Comparatore attivo: RBCT basato sul valore del livello di emoglobina
Intervento: nell'emoglobina - gruppo strategico, i pazienti saranno trasfusi per raggiungere livelli di emoglobina post-trasfusione compresi tra 8,5 g/dL e 10 g/dL.
|
I pazienti saranno trasfusi (trasfusione di unità di globuli rossi uno a uno)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di unità di globuli rossi imballati trasfusi
Lasso di tempo: durata del protocollo, in media 15 giorni
|
Numero di unità di globuli rossi confezionati trasfusi, nel periodo in cui il paziente è stato incluso nel protocollo
|
durata del protocollo, in media 15 giorni
|
Percentuale di pazienti trasfusi in ciascun gruppo
Lasso di tempo: durata del protocollo, in media 15 giorni
|
durata del protocollo, in media 15 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: durata della degenza ospedaliera, in media 20 giorni
|
durata della degenza ospedaliera, in media 20 giorni
|
|
Durata del soggiorno in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: La durata della degenza in terapia intensiva, una media di 17 giorni
|
La durata della degenza in terapia intensiva, una media di 17 giorni
|
|
Mortalità a lungo termine
Lasso di tempo: 1 anno dopo la dimissione dall'ospedale
|
1 anno dopo la dimissione dall'ospedale
|
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Scala dei risultati sfavorevoli di Glasgow (GOS)
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, una media di 21 giorni
|
GOS misura il grado di disabilità associato alla lesione cerebrale I GOS sfavorevoli includevano le categorie di:
|
Alla dimissione dall'ospedale, una media di 21 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Santiago R Leal-Noval, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Cattedra di studio: Victoria Arellano, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Cattedra di studio: Rosario Amaya, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Cattedra di studio: Antonio M Puppo, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Cattedra di studio: Carmen M Ferrándiz, MD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Cattedra di studio: Antonio J Marín, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Direttore dello studio: Francisco Murillo, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Cattedra di studio: Manuel Muñoz, Prof, MD, PhD, Prof Transfusion Medicine University of Malaga, Spain
- Cattedra di studio: Vicente Padilla, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- Cattedra di studio: Yael Corcia, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- Cattedra di studio: Aurelio Cayuela, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío"
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Lesioni cerebrali
- Emorragia
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Emorragia subaracnoidea
- Emorragia cerebrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI-0157/2006
- PI 157/06
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