神経重症患者における輸血指標としての近赤外分光法 (NIRS)
重度の外傷性脳損傷、くも膜下出血または脳内出血を有する神経重症患者における赤血球輸血を最適化するための近赤外分光法の有用性に関する第II相研究。
神経重症患者には輸血が頻繁に行われます。 これらの患者への赤血球輸血（RBCT）は、院内感染、多臓器不全、死亡率の上昇などの悪影響と関連している。 したがって、不必要な RBCT を避けることが重要であると思われます。
ほとんどの重症患者は、罹患率や死亡率が増加することなく、7 g/dL 近くのヘモグロビン レベルに耐えます。 この点に関して、TRICC試験の最近のサブ分析では、外傷性脳損傷患者はヘモグロビンレベルが7 g/dL程度まで許容できることが示されているが、神経重症患者を含む他の研究では、重度の貧血が臨床転帰を悪化させる可能性があることが示唆されている。 したがって、神経重症患者における最適なヘモグロビンレベルはほとんど不明のままです。 一部の教科書やガイドラインでは、この目標を裏付ける確かな科学的背景が不足しているにもかかわらず、これらの患者のヘモグロビン値が 10 g/dL 近くに達するまで輸血することを推奨しています。
実証されていないにもかかわらず、ヘモグロビンベースの RBCT 処方は、神経重症患者における輸血の過剰または不足を引き起こす可能性があります。 あるいは、脳からの直接信号を使用した、より生理的な輸血トリガーが、神経重症患者における任意のヘモグロビンベースの輸血トリガーに徐々に取って代わることが示唆されている[65]。 神経重症病棟では、局所脳酸素飽和度 (rSO2) を間接的に測定する近赤外分光法などの非侵襲的方法を使用して患者をモニタリングすることがよくあります。 rSO2 値の変化は赤血球量の変化と直接相関することが示されており、したがって RBCT とともに増加し、失血とともに減少します。 さらに、rSO2 値は、臨床転帰や外傷性脳損傷患者でよくモニタリングされるその他の変数と良好な相関関係を示しています。
この研究の目的は、神経救命救急病棟に入院している患者の RBCT を誘導する際に、rSO2 レベルが従来のヘモグロビン レベルよりも有効であるかどうかを確認することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario "Virgen del Rocío"
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 重度の外傷性脳損傷（グラスゴー昏睡スケール<9）、くも膜下出血（ハント＆ヘススケール≧3）または頭蓋内出血
- 中等度の貧血。 ヘモグロビンレベル > 7 g/dL および < 10 g/dL
- 血行力学的安定性（平均動脈圧 > 75 mm Hg）
- 呼吸の安定性 (PaO2 / FiO2 比 > 220)
- 予想される ICU 滞在期間 > 3 日
除外基準:
- 患者の親族が患者を研究に参加させることを拒否した
- 活発な出血
- 血液製剤の継続的な需要
- 継続的な蘇生が必要な患者
- 死が迫っている終末期
- 狭心症または心筋梗塞の既往歴（心肺予備力の低下）
- rSO2 のシグナル不足により適切な評価が妨げられる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RSO2値に基づくRBCT
介入: rSO2 - 戦略グループでは、患者は輸血後の rSO2 値が 60% を超えるように輸血されます。
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患者は輸血されます（1対1の赤血球単位輸血）
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アクティブコンパレータ：ヘモグロビン値に基づくRBCT
介入: ヘモグロビン戦略グループでは、患者は輸血後のヘモグロビンレベルが 8.5 g/dL ～ 10 g/dL になるように輸血されます。
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患者は輸血されます（1対1の赤血球単位輸血）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血された濃縮赤血球の単位数
時間枠：プロトコールの期間、平均15日間
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患者がプロトコールに含まれている期間中に輸血された充填赤血球の単位数
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プロトコールの期間、平均15日間
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各グループにおける輸血患者の割合
時間枠：プロトコールの期間、平均15日間
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プロトコールの期間、平均15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院での死亡率
時間枠：入院期間は平均20日
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入院期間は平均20日
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集中治療室 (ICU) の滞在期間
時間枠：ICU滞在期間は平均17日
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ICU滞在期間は平均17日
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長期死亡率
時間枠：退院後1年
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退院後1年
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不利なグラスゴー結果スケール (GOS)
時間枠：退院時は平均21日
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GOS は脳損傷に関連する障害の程度を測定します。 不利な GOS には次のカテゴリが含まれます。
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退院時は平均21日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Santiago R Leal-Noval, MD, PhD、Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- スタディチェア：Victoria Arellano, MD, PhD、Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- スタディチェア：Rosario Amaya, MD, PhD、Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- スタディチェア：Antonio M Puppo, MD, PhD、Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- スタディチェア：Carmen M Ferrándiz, MD、Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- スタディチェア：Antonio J Marín, MD, PhD、Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- スタディディレクター：Francisco Murillo, MD, PhD、Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- スタディチェア：Manuel Muñoz, Prof, MD, PhD、Prof Transfusion Medicine University of Malaga, Spain
- スタディチェア：Vicente Padilla, MD、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- スタディチェア：Yael Corcia, MD、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- スタディチェア：Aurelio Cayuela, MD, PhD、Hospital Universitario "Virgen del Rocío"
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
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一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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