- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00566709
Спектроскопия в ближней инфракрасной области (NIRS) как индикатор переливания крови у пациентов с нейрореанимацией
Фаза II исследования полезности ближней инфракрасной спектроскопии для оптимизации переливания эритроцитов у пациентов с тяжелыми травмами головного мозга, субарахноидальным кровоизлиянием или внутримозговым кровоизлиянием.
Нейрокритическим больным часто переливают кровь. Переливание эритроцитарной массы (РБКТ) у этих пациентов было связано с неблагоприятными эффектами, включая более высокие показатели внутрибольничных инфекций, полиорганную недостаточность и смертность. Таким образом, представляется крайне важным избегать любой ненужной RBCT.
Большинство пациентов в критическом состоянии переносят уровни гемоглобина около 7 г/дл без увеличения показателей заболеваемости или смертности. В связи с этим недавний субанализ исследования TRICC показал, что пациенты с ЧМТ могут переносить уровни гемоглобина до 7 г/дл, но другие исследования, включающие пациентов с нейрокритическим состоянием, показали, что тяжелая анемия может ухудшить клинический исход. Таким образом, оптимальные уровни гемоглобина у пациентов нейрореанимации остаются в значительной степени неизвестными. В некоторых учебниках и рекомендациях рекомендуется переливание крови этим пациентам для достижения уровня гемоглобина, близкого к 10 г/дл, несмотря на отсутствие надежной научной базы, поддерживающей эту цель.
Несмотря на то, что это не было продемонстрировано, назначение RBCT на основе гемоглобина может привести к избыточной или недостаточной трансфузии у нейрореанимационных пациентов. В качестве альтернативы было высказано предположение, что более физиологические трансфузионные триггеры, использующие прямые сигналы, поступающие из головного мозга, постепенно заменят произвольные гемоглобиновые триггеры для трансфузии у пациентов с нейрореанимацией [65]. В нейрореанимационных отделениях за пациентами часто наблюдают с помощью неинвазивных методов, таких как спектроскопия в ближней инфракрасной области, которая косвенно измеряет региональное церебральное насыщение кислородом (rSO2). Показано, что изменения значений rSO2 прямо коррелируют с изменениями массы эритроцитов, увеличиваясь при РХТ и уменьшаясь при кровопотерях. Кроме того, значения rSO2 также показывают хорошую корреляцию с клиническим исходом и другими переменными, которые часто контролируются у пациентов с ЧМТ.
Целью данного исследования является определение того, являются ли уровни rSO2 более эффективными, чем обычные уровни гемоглобина, при проведении RBCT у пациентов, поступивших в нейрореанимационное отделение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario "Virgen del Rocío"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Тяжелая черепно-мозговая травма (по шкале комы Глазго < 9), субарахноидальное кровоизлияние (по шкале Ханта и Гесса ≥ 3) или внутричерепное кровоизлияние
- Умеренная анемия. Уровни гемоглобина > 7 г/дл и < 10 г/дл
- Гемодинамическая стабильность (среднее артериальное давление > 75 мм рт. ст.)
- Стабильность дыхания (соотношение PaO2/FiO2 > 220)
- Ожидаемая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии > 3 дней
Критерий исключения:
- Отказ родственников пациента от включения пациента в исследование
- Активное кровотечение
- Постоянная потребность в продуктах крови
- Пациенты, нуждающиеся в постоянной реанимации
- Конечная стадия, в которой смерть неизбежна
- Ангина или инфаркт миокарда (слабый сердечно-легочный резерв)
- Недостаточный сигнал rSO2, препятствующий его правильной оценке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RBCT на основе значения rSO2
Вмешательство: В группе rSO2 - стратегия пациентам будут переливать кровь для достижения посттрансфузионных значений rSO2 выше 60%.
|
Пациентам будет проведено переливание крови (однократное переливание эритроцитарной массы)
|
|
Активный компаратор: RBCT на основе значения уровня гемоглобина
Вмешательство: В группе гемоглобина - стратегия пациентам будут переливать кровь для достижения посттрансфузионных уровней гемоглобина между 8,5 г/дл и 10 г/дл.
|
Пациентам будет проведено переливание крови (однократное переливание эритроцитарной массы)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество перелитых единиц эритроцитарной массы
Временное ограничение: длительность протокола, в среднем 15 дней
|
Количество единиц эритроцитарной массы, перелитых за период, в течение которого пациент был включен в протокол
|
длительность протокола, в среднем 15 дней
|
|
Процент перелитых пациентов в каждой группе
Временное ограничение: длительность протокола, в среднем 15 дней
|
длительность протокола, в среднем 15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная смертность
Временное ограничение: продолжительность пребывания в стационаре, в среднем 20 дней
|
продолжительность пребывания в стационаре, в среднем 20 дней
|
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 17 дней.
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 17 дней.
|
|
|
Долгосрочная смертность
Временное ограничение: Через 1 год после выписки из стационара
|
Через 1 год после выписки из стационара
|
|
|
Шкала неблагоприятных исходов Глазго (GOS)
Временное ограничение: При выписке из стационара в среднем 21 день
|
ШАГ измеряет степень инвалидности, связанную с черепно-мозговой травмой. К неблагоприятным ГСН относились категории:
|
При выписке из стационара в среднем 21 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Santiago R Leal-Noval, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Учебный стул: Victoria Arellano, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Учебный стул: Rosario Amaya, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Учебный стул: Antonio M Puppo, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Учебный стул: Carmen M Ferrándiz, MD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Учебный стул: Antonio J Marín, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Директор по исследованиям: Francisco Murillo, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Учебный стул: Manuel Muñoz, Prof, MD, PhD, Prof Transfusion Medicine University of Malaga, Spain
- Учебный стул: Vicente Padilla, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- Учебный стул: Yael Corcia, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- Учебный стул: Aurelio Cayuela, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío"
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Внутричерепные кровоизлияния
- Травмы головного мозга
- Кровотечение
- Повреждения головного мозга, травматические
- Субарахноидальное кровоизлияние
- Кровоизлияние в мозг
Другие идентификационные номера исследования
- PI-0157/2006
- PI 157/06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .