- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00566709
Közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) transzfúziós indikátorként neurokritikus betegeknél
II. fázisú tanulmány a közeli infravörös spektroszkópia hasznosságáról a vörösvérsejt-transzfúzió optimalizálására súlyos traumás agysérülésben, subarachnoidális vérzésben vagy intracerebrális vérzésben szenvedő, idegrendszeri kritikus betegségben szenvedő betegeknél.
A neurokritikus betegek gyakran kapnak transzfúziót. A vörösvérsejt-transzfúzió (RBCT) ezeknél a betegeknél káros hatásokkal járt, beleértve a nozokomiális fertőzések magasabb arányát, a többszervi elégtelenséget és a mortalitást. Ezért kulcsfontosságúnak tűnik a szükségtelen RBCT elkerülése.
A legtöbb kritikus állapotú beteg tolerálja a 7 g/dl körüli hemoglobinszintet a morbiditás vagy mortalitás növekedése nélkül. Ebben a tekintetben a TRICC vizsgálat közelmúltbeli részelemzése kimutatta, hogy a TBI-s betegek akár 7 g/dl hemoglobinszintet is tolerálhatnak, de más, neurokritikus betegeket is magában foglaló vizsgálatok azt sugallták, hogy a súlyos vérszegénység ronthatja a klinikai kimenetelt. Ezért a neurokritikus betegek optimális hemoglobinszintje nagyrészt ismeretlen. Egyes tankönyvek és irányelvek azt javasolják, hogy ezeknek a betegeknek a hemoglobinszintje elérje a 10 g/dl közeli hemoglobinszintet, annak ellenére, hogy nem áll rendelkezésre szilárd tudományos háttér, amely alátámasztja ezt a célt.
Noha nem bizonyított, a hemoglobin alapú RBCT felírás túl- vagy alultranszfúziót eredményezhet neurokritikus betegeknél. Alternatív megoldásként azt javasolták, hogy az agyból érkező közvetlen jeleket használó fiziológiás transzfúziós triggerek fokozatosan felváltsák az önkényes hemoglobin alapú transzfúziós triggereket a neurokritikus betegekben [65]. A neurokritikus osztályokon a betegeket gyakran non-invazív módszerekkel monitorozzák, például közeli infravörös spektroszkópiával, amely közvetett módon méri a regionális agyi oxigénszaturációt (rSO2). Kimutatták, hogy az rSO2-értékek változásai közvetlenül korrelálnak a vörösvértestek tömegének változásaival, így az RBCT-vel nőnek, és csökkennek a vérveszteséggel. Ezenkívül az rSO2 értékek jó korrelációt mutatnak a klinikai eredménnyel és más változókkal, amelyeket gyakran figyelnek TBI-s betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az rSO2-szintek hatékonyabbak-e, mint a hagyományos hemoglobinszintek az RBCT irányításában a neurokritikus ellátó osztályra felvett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario "Virgen del Rocío"
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos traumás agysérülés (Glasgow kóma skála < 9), szubarachnoidális vérzés (Hunt és Hess skála ≥ 3) vagy intracranialis vérzés
- Mérsékelt vérszegénység. Hemoglobinszint > 7 g/dl és < 10 g/dl
- Hemodinamikai stabilitás (átlagos artériás nyomás > 75 Hgmm)
- Légzési stabilitás (PaO2 / FiO2 arány > 220)
- Az intenzív osztályon való tartózkodás várható időtartama > 3 nap
Kizárási kritériumok:
- A beteg hozzátartozóinak megtagadása a vizsgálatba való bevonástól
- Aktív vérzés
- Folyamatos szükséglet a vérkészítményekre
- Folyamatos újraélesztést igénylő betegek
- Végstádium, amelyben a halál küszöbön áll
- Angina vagy miokardiális infarktus előzményei (rossz kardiopulmonális tartalék)
- Az rSO2 hiányos jele akadályozza a megfelelő értékelést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: RBCT az rSO2 érték alapján
Beavatkozás: Az rSO2-stratégia csoportban a betegek transzfúziót kapnak, hogy a transzfúzió utáni rSO2-értékek 60%-nál magasabbak legyenek.
|
A betegek transzfúziót kapnak (egy vörösvérsejt egység transzfúziója)
|
Aktív összehasonlító: RBCT a hemoglobinszint értéke alapján
Beavatkozás: A hemoglobin-stratégia csoportban a betegek transzfúziót kapnak, hogy a transzfúzió utáni hemoglobinszint 8,5 g/dl és 10 g/dl között legyen.
|
A betegek transzfúziót kapnak (egy vörösvérsejt egység transzfúziója)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A becsomagolt vörösvérsejtek transzfundált egységeinek száma
Időkeret: a protokoll időtartama, átlagosan 15 nap
|
A becsomagolt, csomagolt vörösvértestek transzfundált egységeinek száma azon időszak alatt, ameddig a beteg szerepelt a protokollban
|
a protokoll időtartama, átlagosan 15 nap
|
Transzfundált betegek százalékos aránya az egyes csoportokban
Időkeret: a protokoll időtartama, átlagosan 15 nap
|
a protokoll időtartama, átlagosan 15 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kórházi halálozás
Időkeret: a kórházi tartózkodás időtartama, átlagosan 20 nap
|
a kórházi tartózkodás időtartama, átlagosan 20 nap
|
|
Az intenzív terápiás osztály (ICU) tartózkodási ideje
Időkeret: Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama, átlagosan 17 nap
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama, átlagosan 17 nap
|
|
Hosszú távú halálozás
Időkeret: 1 évvel a kórházi elbocsátás után
|
1 évvel a kórházi elbocsátás után
|
|
Kedvezőtlen Glasgow-i eredményskála (GOS)
Időkeret: A kórházi kibocsátáskor átlagosan 21 nap
|
A GOS méri az agysérüléshez kapcsolódó rokkantság mértékét A kedvezőtlen GOS a következő kategóriákat foglalta magában:
|
A kórházi kibocsátáskor átlagosan 21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Santiago R Leal-Noval, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Tanulmányi szék: Victoria Arellano, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Tanulmányi szék: Rosario Amaya, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Tanulmányi szék: Antonio M Puppo, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Tanulmányi szék: Carmen M Ferrándiz, MD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Tanulmányi szék: Antonio J Marín, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Tanulmányi igazgató: Francisco Murillo, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Tanulmányi szék: Manuel Muñoz, Prof, MD, PhD, Prof Transfusion Medicine University of Malaga, Spain
- Tanulmányi szék: Vicente Padilla, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- Tanulmányi szék: Yael Corcia, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- Tanulmányi szék: Aurelio Cayuela, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío"
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Intrakraniális vérzések
- Agyi sérülések
- Vérzés
- Agyi sérülések, traumás
- Subarachnoidális vérzés
- Agyvérzés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI-0157/2006
- PI 157/06
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vörösvérsejtek transzfúziója
-
Tel Aviv UniversityWolfson Medical CenterBefejezve