Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) transzfúziós indikátorként neurokritikus betegeknél

2016. március 21. frissítette: Santiago R. Leal-Noval, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

II. fázisú tanulmány a közeli infravörös spektroszkópia hasznosságáról a vörösvérsejt-transzfúzió optimalizálására súlyos traumás agysérülésben, subarachnoidális vérzésben vagy intracerebrális vérzésben szenvedő, idegrendszeri kritikus betegségben szenvedő betegeknél.

A neurokritikus betegek gyakran kapnak transzfúziót. A vörösvérsejt-transzfúzió (RBCT) ezeknél a betegeknél káros hatásokkal járt, beleértve a nozokomiális fertőzések magasabb arányát, a többszervi elégtelenséget és a mortalitást. Ezért kulcsfontosságúnak tűnik a szükségtelen RBCT elkerülése.

A legtöbb kritikus állapotú beteg tolerálja a 7 g/dl körüli hemoglobinszintet a morbiditás vagy mortalitás növekedése nélkül. Ebben a tekintetben a TRICC vizsgálat közelmúltbeli részelemzése kimutatta, hogy a TBI-s betegek akár 7 g/dl hemoglobinszintet is tolerálhatnak, de más, neurokritikus betegeket is magában foglaló vizsgálatok azt sugallták, hogy a súlyos vérszegénység ronthatja a klinikai kimenetelt. Ezért a neurokritikus betegek optimális hemoglobinszintje nagyrészt ismeretlen. Egyes tankönyvek és irányelvek azt javasolják, hogy ezeknek a betegeknek a hemoglobinszintje elérje a 10 g/dl közeli hemoglobinszintet, annak ellenére, hogy nem áll rendelkezésre szilárd tudományos háttér, amely alátámasztja ezt a célt.

Noha nem bizonyított, a hemoglobin alapú RBCT felírás túl- vagy alultranszfúziót eredményezhet neurokritikus betegeknél. Alternatív megoldásként azt javasolták, hogy az agyból érkező közvetlen jeleket használó fiziológiás transzfúziós triggerek fokozatosan felváltsák az önkényes hemoglobin alapú transzfúziós triggereket a neurokritikus betegekben [65]. A neurokritikus osztályokon a betegeket gyakran non-invazív módszerekkel monitorozzák, például közeli infravörös spektroszkópiával, amely közvetett módon méri a regionális agyi oxigénszaturációt (rSO2). Kimutatták, hogy az rSO2-értékek változásai közvetlenül korrelálnak a vörösvértestek tömegének változásaival, így az RBCT-vel nőnek, és csökkennek a vérveszteséggel. Ezenkívül az rSO2 értékek jó korrelációt mutatnak a klinikai eredménnyel és más változókkal, amelyeket gyakran figyelnek TBI-s betegeknél.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az rSO2-szintek hatékonyabbak-e, mint a hagyományos hemoglobinszintek az RBCT irányításában a neurokritikus ellátó osztályra felvett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario "Virgen del Rocío"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos traumás agysérülés (Glasgow kóma skála < 9), szubarachnoidális vérzés (Hunt és Hess skála ≥ 3) vagy intracranialis vérzés
  • Mérsékelt vérszegénység. Hemoglobinszint > 7 g/dl és < 10 g/dl
  • Hemodinamikai stabilitás (átlagos artériás nyomás > 75 Hgmm)
  • Légzési stabilitás (PaO2 / FiO2 arány > 220)
  • Az intenzív osztályon való tartózkodás várható időtartama > 3 nap

Kizárási kritériumok:

  • A beteg hozzátartozóinak megtagadása a vizsgálatba való bevonástól
  • Aktív vérzés
  • Folyamatos szükséglet a vérkészítményekre
  • Folyamatos újraélesztést igénylő betegek
  • Végstádium, amelyben a halál küszöbön áll
  • Angina vagy miokardiális infarktus előzményei (rossz kardiopulmonális tartalék)
  • Az rSO2 hiányos jele akadályozza a megfelelő értékelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RBCT az rSO2 érték alapján
Beavatkozás: Az rSO2-stratégia csoportban a betegek transzfúziót kapnak, hogy a transzfúzió utáni rSO2-értékek 60%-nál magasabbak legyenek.
A betegek transzfúziót kapnak (egy vörösvérsejt egység transzfúziója)
Aktív összehasonlító: RBCT a hemoglobinszint értéke alapján
Beavatkozás: A hemoglobin-stratégia csoportban a betegek transzfúziót kapnak, hogy a transzfúzió utáni hemoglobinszint 8,5 g/dl és 10 g/dl között legyen.
A betegek transzfúziót kapnak (egy vörösvérsejt egység transzfúziója)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A becsomagolt vörösvérsejtek transzfundált egységeinek száma
Időkeret: a protokoll időtartama, átlagosan 15 nap
A becsomagolt, csomagolt vörösvértestek transzfundált egységeinek száma azon időszak alatt, ameddig a beteg szerepelt a protokollban
a protokoll időtartama, átlagosan 15 nap
Transzfundált betegek százalékos aránya az egyes csoportokban
Időkeret: a protokoll időtartama, átlagosan 15 nap
a protokoll időtartama, átlagosan 15 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi halálozás
Időkeret: a kórházi tartózkodás időtartama, átlagosan 20 nap
a kórházi tartózkodás időtartama, átlagosan 20 nap
Az intenzív terápiás osztály (ICU) tartózkodási ideje
Időkeret: Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama, átlagosan 17 nap
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama, átlagosan 17 nap
Hosszú távú halálozás
Időkeret: 1 évvel a kórházi elbocsátás után
1 évvel a kórházi elbocsátás után
Kedvezőtlen Glasgow-i eredményskála (GOS)
Időkeret: A kórházi kibocsátáskor átlagosan 21 nap

A GOS méri az agysérüléshez kapcsolódó rokkantság mértékét

A kedvezőtlen GOS a következő kategóriákat foglalta magában:

  1. halál.
  2. vegetatív állapot.
  3. súlyos fogyatékosság.
A kórházi kibocsátáskor átlagosan 21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Santiago R Leal-Noval, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Tanulmányi szék: Victoria Arellano, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Tanulmányi szék: Rosario Amaya, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Tanulmányi szék: Antonio M Puppo, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Tanulmányi szék: Carmen M Ferrándiz, MD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Tanulmányi szék: Antonio J Marín, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Tanulmányi igazgató: Francisco Murillo, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Tanulmányi szék: Manuel Muñoz, Prof, MD, PhD, Prof Transfusion Medicine University of Malaga, Spain
  • Tanulmányi szék: Vicente Padilla, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Tanulmányi szék: Yael Corcia, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Tanulmányi szék: Aurelio Cayuela, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío"

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 30.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vörösvérsejtek transzfúziója

3
Iratkozz fel