Nära infraröd spektroskopi (NIRS) som transfusionsindikator hos neurokritiska patienter
Fas II-studie av användbarheten av nära infraröd spektroskopi för att optimera transfusion av röda blodkroppar hos neurokritiska sjuka patienter med svår traumatisk hjärnskada, subaraknoidal blödning eller intracerebral blödning.
Neurokritiskt sjuka patienter transfunderas ofta. Transfusion av röda blodkroppar (RBCT) hos dessa patienter har associerats med skadliga effekter, inklusive högre frekvens av nosokomiala infektioner, multiorgansvikt och dödlighet. Därför verkar det vara avgörande att undvika onödig RBCT.
De flesta kritiskt sjuka patienter tolererar hemoglobinnivåer nära 7 g/dL utan en ökning av sjuklighet eller dödlighet. I detta avseende har en nyligen genomförd delanalys av TRICC-studien visat att TBI-patienter kan tolerera hemoglobinnivåer så låga som 7 g/dL, men andra studier inklusive neurokritiska patienter antydde att svår anemi kan förvärra det kliniska resultatet. Därför förblir optimala hemoglobinnivåer hos patienter med neurokritisk vård i stort sett okända. Vissa läroböcker och riktlinjer rekommenderar att transfusera dessa patienter för att nå hemoglobinnivåer nära 10 g/dL, trots avsaknaden av en solid vetenskaplig bakgrund som stöder detta mål.
Även om det inte har visats kan hemoglobinbaserad RBCT-recept resultera i över- eller undertransfusion hos neurokritiska patienter. Alternativt har det föreslagits att fler fysiologiska transfusionstriggers, med hjälp av direkta signaler som kommer från hjärnan, successivt kommer att ersätta godtyckliga hemoglobinbaserade transfusionstriggers hos neurokritiska patienter [65]. På de neurokritiska enheterna övervakas patienter ofta med hjälp av icke-invasiva metoder, såsom nära infraröd spektroskopi som indirekt mäter regional cerebral syremättnad (rSO2). Förändringar i rSO2-värden har visat sig direkt korrelera med förändringar i erytrocytmassa, vilket ökar med RBCT och minskar med blodförluster. Dessutom visar rSO2-värden också en god korrelation med kliniskt utfall och andra variabler som ofta övervakas hos TBI-patienter.
Syftet med denna studie är att fastställa om rSO2-nivåer är mer effektiva än konventionella hemoglobinnivåer för att styra RBCT hos patienter som är inlagda på en neurokritisk vårdenhet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario "Virgen del Rocío"
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Allvarlig traumatisk hjärnskada (Glasgow komaskala < 9), subaraknoidal blödning (Hunt and Hess skala ≥ 3) eller intrakraniell blödning
- Måttlig anemi. Hemoglobinnivåer > 7 g/dL och < 10 g/dL
- Hemodynamisk stabilitet (medelartärtryck > 75 mm Hg)
- Andningsstabilitet (PaO2/FiO2-förhållande > 220)
- Förväntad längd på intensivvårdsvård > 3 dagar
Exklusions kriterier:
- Patientens anhörigas vägran till patientens inkludering i studien
- Aktiv blödning
- Pågående behov av blodprodukter
- Patienter som kräver pågående återupplivning
- Slutstadium där döden är nära förestående
- Föregångare till angina eller hjärtinfarkt (dålig kardiopulmonell reserv)
- Bristfällig signal för rSO2 som hindrar dess korrekta värdering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RBCT baserat på rSO2-värde
Intervention: I rSO2-strategigruppen kommer patienterna att transfunderas för att uppnå ett rSO2-värde efter transfusion som är högre än 60 %.
|
Patienterna kommer att få transfusion (en till en enhet för röda blodkroppar)
|
|
Aktiv komparator: RBCT baserat på hemoglobinnivåvärde
Intervention: I hemoglobinstrategigruppen kommer patienter att transfunderas för att nå hemoglobinnivåer efter transfusion mellan 8,5 g/dL och 10 g/dL.
|
Patienterna kommer att få transfusion (en till en enhet för röda blodkroppar)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal enheter packade röda blodkroppar som transfunderats
Tidsram: protokollets varaktighet, i genomsnitt 15 dagar
|
Antal enheter packade packade röda blodkroppar som transfunderats under den period som patienten inkluderades i protokollet
|
protokollets varaktighet, i genomsnitt 15 dagar
|
|
Andel transfunderade patienter i varje grupp
Tidsram: protokollets varaktighet, i genomsnitt 15 dagar
|
protokollets varaktighet, i genomsnitt 15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusdödlighet
Tidsram: sjukhusvistelsens längd, i genomsnitt 20 dagar
|
sjukhusvistelsens längd, i genomsnitt 20 dagar
|
|
|
Längd på vistelse på intensivvårdsavdelning (ICU).
Tidsram: Längden på ICU-vistelsen, i genomsnitt 17 dagar
|
Längden på ICU-vistelsen, i genomsnitt 17 dagar
|
|
|
Långtidsdödlighet
Tidsram: 1 år efter sjukhusutskrivning
|
1 år efter sjukhusutskrivning
|
|
|
Ogynnsam Glasgow Outcome Scale (GOS)
Tidsram: Vid sjukhusutskrivning i snitt 21 dagar
|
GOS mäter graden av invaliditet i samband med hjärnskadan Ogynnsamma GOS inkluderade kategorierna av:
|
Vid sjukhusutskrivning i snitt 21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Santiago R Leal-Noval, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studiestol: Victoria Arellano, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studiestol: Rosario Amaya, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studiestol: Antonio M Puppo, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studiestol: Carmen M Ferrándiz, MD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studiestol: Antonio J Marín, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studierektor: Francisco Murillo, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studiestol: Manuel Muñoz, Prof, MD, PhD, Prof Transfusion Medicine University of Malaga, Spain
- Studiestol: Vicente Padilla, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- Studiestol: Yael Corcia, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- Studiestol: Aurelio Cayuela, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío"
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Intrakraniella blödningar
- Hjärnskador
- Blödning
- Hjärnskador, traumatiska
- Subaraknoidal blödning
- Hjärnblödning
Andra studie-ID-nummer
- PI-0157/2006
- PI 157/06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .