Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Near Infrared Spectroscopy (NIRS) als transfusie-indicator bij neurokritische patiënten

21 maart 2016 bijgewerkt door: Santiago R. Leal-Noval, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Fase II-studie naar het nut van nabij-infraroodspectroscopie om de transfusie van rode bloedcellen te optimaliseren bij neurokritisch zieke patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel, subarachnoïdale bloeding of intracerebrale bloeding.

Neurokritisch zieke patiënten krijgen vaak een transfusie. Transfusie van rode bloedcellen (RBCT) bij deze patiënten is in verband gebracht met schadelijke effecten, waaronder hogere percentages nosocomiale infecties, multi-orgaanfalen en mortaliteit. Daarom lijkt het cruciaal om onnodige RBCT te vermijden.

De meeste ernstig zieke patiënten tolereren een hemoglobinegehalte van bijna 7 g/dl zonder een verhoging van de morbiditeit of mortaliteit. In dit opzicht heeft een recente subanalyse van de TRICC-studie aangetoond dat TBI-patiënten een hemoglobinegehalte van slechts 7 g/dl kunnen verdragen, maar andere onderzoeken met neurokritische patiënten suggereerden dat ernstige bloedarmoede de klinische uitkomst kan verslechteren. Daarom blijven optimale hemoglobinewaarden bij patiënten met neurokritische zorg grotendeels onbekend. Sommige leerboeken en richtlijnen bevelen aan om deze patiënten een transfusie te geven om een ​​hemoglobinegehalte van bijna 10 g/dl te bereiken, ondanks het ontbreken van een solide wetenschappelijke achtergrond die dit doel ondersteunt.

Hoewel het niet is aangetoond, kan het voorschrijven van op hemoglobine gebaseerde RBCT leiden tot over- of ondertransfusie bij neurokritische patiënten. Als alternatief is gesuggereerd dat meer fysiologische transfusie-triggers, waarbij gebruik wordt gemaakt van directe signalen die uit de hersenen komen, geleidelijk willekeurige op hemoglobine gebaseerde transfusie-triggers bij neurokritische patiënten zullen vervangen [65]. Op de neurokritische afdelingen worden patiënten vaak gecontroleerd met behulp van niet-invasieve methoden, zoals nabij-infraroodspectroscopie die indirect de regionale cerebrale zuurstofsaturatie (rSO2) meet. Er is aangetoond dat veranderingen in rSO2-waarden direct verband houden met veranderingen in de erytrocytenmassa, dus toenemend met RBCT en afnemend met bloedverlies. Bovendien vertonen rSO2-waarden ook een goede correlatie met de klinische uitkomst en andere variabelen die vaak worden gecontroleerd bij TBI-patiënten.

Het doel van deze studie is na te gaan of rSO2-waarden effectiever zijn dan conventionele hemoglobinewaarden bij het begeleiden van RBCT bij patiënten die zijn opgenomen op een neurokritische zorgeenheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario "Virgen del Rocío"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstig traumatisch hersenletsel (Glasgow-comaschaal < 9), subarachnoïdale bloeding (Hunt en Hess-schaal ≥ 3) of intracraniale bloeding
  • Matige bloedarmoede. Hemoglobinewaarden > 7 g/dL en < 10 g/dL
  • Hemodynamische stabiliteit (gemiddelde arteriële druk > 75 mm Hg)
  • Ademhalingsstabiliteit (PaO2 / FiO2-ratio > 220)
  • Verwachte verblijfsduur op de IC > 3 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • De weigering van familieleden van de patiënt om de patiënt in het onderzoek op te nemen
  • Actieve bloeding
  • Aanhoudende behoefte aan bloedproducten
  • Patiënten die voortdurend moeten worden gereanimeerd
  • Eindstadium waarin de dood nabij is
  • Antecedenten van angina pectoris of myocardinfarct (slechte cardiopulmonale reserve)
  • Deficiënt signaal van rSO2 belemmert de juiste waardering ervan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RBCT op basis van rSO2-waarde
Interventie: In de rSO2-strategiegroep krijgen patiënten een transfusie om post-transfusie rSO2-waarden hoger dan 60% te bereiken.
Procedure: Transfusie van rode bloedcellen
Patiënten krijgen een transfusie (één op één eenheidstransfusie van rode bloedcellen)
Actieve vergelijker: RBCT gebaseerd op hemoglobinewaarde
Interventie: In de hemoglobine-strategiegroep krijgen patiënten een transfusie om een ​​hemoglobinegehalte na transfusie tussen 8,5 g/dl en 10 g/dl te bereiken.
Procedure: Transfusie van rode bloedcellen
Patiënten krijgen een transfusie (één op één eenheidstransfusie van rode bloedcellen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal getransfundeerde eenheden verpakte rode bloedcellen
Tijdsspanne: duur van het protocol, gemiddeld 15 dagen
Aantal getransfundeerde eenheden verpakte verpakte rode bloedcellen gedurende de periode dat de patiënt in het protocol was opgenomen
duur van het protocol, gemiddeld 15 dagen
Percentage getransfundeerde patiënten in elke groep
Tijdsspanne: duur van het protocol, gemiddeld 15 dagen
duur van het protocol, gemiddeld 15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: duur van het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 20 dagen
duur van het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 20 dagen
Duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU).
Tijdsspanne: De duur van het verblijf op de IC, gemiddeld 17 dagen
De duur van het verblijf op de IC, gemiddeld 17 dagen
Sterfte op lange termijn
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag uit het ziekenhuis
1 jaar na ontslag uit het ziekenhuis
Ongunstige Glasgow Outcome Scale (GOS)
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 21 dagen

GOS meet de mate van invaliditeit die samenhangt met het hersenletsel

Ongunstige GOS omvatte de categorieën van:

  1. dood.
  2. vegetatieve toestand.
  3. ernstige handicap.
Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Santiago R Leal-Noval, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Studie stoel: Victoria Arellano, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Studie stoel: Rosario Amaya, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Studie stoel: Antonio M Puppo, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Studie stoel: Carmen M Ferrándiz, MD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Studie stoel: Antonio J Marín, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Studie directeur: Francisco Murillo, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Studie stoel: Manuel Muñoz, Prof, MD, PhD, Prof Transfusion Medicine University of Malaga, Spain
  • Studie stoel: Vicente Padilla, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Studie stoel: Yael Corcia, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Studie stoel: Aurelio Cayuela, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío"

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI-0157/2006
  • PI 157/06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op Transfusie van rode bloedcellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren