- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00566709
Nær infrarød spektroskopi (NIRS) som transfusjonsindikator hos nevrokritiske pasienter
Fase II-studie av nytten av nær infrarød spektroskopi for å optimalisere transfusjon av røde blodlegemer hos nevrokritiske syke pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade, subaraknoidal blødning eller intracerebral blødning.
Nevrokritisk syke pasienter får hyppig transfusjon. Transfusjon av røde blodlegemer (RBCT) hos disse pasientene har vært assosiert med skadelige effekter, inkludert høyere forekomst av sykehusinfeksjoner, multiorgansvikt og dødelighet. Derfor virker det avgjørende å unngå unødvendig RBCT.
De fleste kritisk syke pasienter tolererer hemoglobinnivåer nær 7 g/dL uten en økning i sykelighet eller dødelighet. I denne forbindelse har en nylig delanalyse av TRICC-studien vist at TBI-pasienter kan tolerere hemoglobinnivåer så lave som 7 g/dL, men andre studier inkludert nevrokritiske pasienter antydet at alvorlig anemi kan forverre det kliniske resultatet. Derfor forblir optimale hemoglobinnivåer hos pasienter med nevrokritisk behandling stort sett ukjent. Noen lærebøker og retningslinjer anbefaler å transfusere disse pasientene for å nå hemoglobinnivåer nær 10 g/dL, til tross for mangelen på en solid vitenskapelig bakgrunn som støtter dette målet.
Selv om det ikke er påvist, kan hemoglobinbasert RBCT-resept føre til over- eller undertransfusjon hos nevrokritiske pasienter. Alternativt har det blitt foreslått at flere fysiologiske transfusjonstriggere, ved bruk av direkte signaler som kommer fra hjernen, gradvis vil erstatte vilkårlige hemoglobinbaserte transfusjonstriggere hos de nevrokritiske pasientene [65]. Ved de nevrokritiske enhetene overvåkes pasientene ofte ved bruk av ikke-invasive metoder, som nær infrarød spektroskopi som indirekte måler regional cerebral oksygenmetning (rSO2). Endringer i rSO2-verdier har vist seg å korrelere direkte med endringer i erytrocyttmasse, og øker dermed med RBCT og avtar med blodtap. Dessuten viser rSO2-verdier også en god korrelasjon med klinisk utfall og andre variabler som ofte overvåkes hos TBI-pasienter.
Hensikten med denne studien er å finne ut om rSO2-nivåer er mer effektive enn konvensjonelle hemoglobinnivåer for å veilede RBCT hos pasienter innlagt på en nevrokritisk behandlingsenhet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario "Virgen del Rocío"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig traumatisk hjerneskade (Glasgow koma-skala < 9), subaraknoidal blødning (Hunt and Hess-skala ≥ 3) eller intrakraniell blødning
- Moderat anemi. Hemoglobinnivåer > 7 g/dL og < 10 g/dL
- Hemodynamisk stabilitet (gjennomsnittlig arterielt trykk > 75 mm Hg)
- Respirasjonsstabilitet (PaO2 / FiO2-forhold > 220)
- Forventet lengde på intensivavdelingen > 3 dager
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens pårørendes avslag på pasientens inkludering i studien
- Aktiv blødning
- Pågående behov for blodprodukter
- Pasienter som krever pågående gjenopplivning
- Sluttstadium der døden er nært forestående
- Forløpere til angina eller hjerteinfarkt (dårlig hjerte-lungereserve)
- Mangelfullt signal om rSO2 som hindrer riktig verdivurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RBCT basert på rSO2-verdi
Intervensjon: I rSO2 - strategigruppen vil pasienter bli transfundert for å oppnå en posttransfusjon rSO2-verdier høyere enn 60 %.
|
Pasienter vil få transfusjon (én til én enhet for røde blodlegemer)
|
|
Aktiv komparator: RBCT basert på hemoglobinnivåverdi
Intervensjon: I hemoglobinstrategigruppen vil pasienter få transfusjon for å nå hemoglobinnivåer mellom 8,5 g/dL og 10 g/dL etter transfusjon.
|
Pasienter vil få transfusjon (én til én enhet for røde blodlegemer)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall enheter pakket røde blodlegemer som er transfundert
Tidsramme: varighet av protokollen, gjennomsnittlig 15 dager
|
Antall enheter med pakkede røde blodlegemer transfundert, over perioden pasienten ble inkludert i protokollen
|
varighet av protokollen, gjennomsnittlig 15 dager
|
|
Prosentandel av transfunderte pasienter i hver gruppe
Tidsramme: varighet av protokollen, gjennomsnittlig 15 dager
|
varighet av protokollen, gjennomsnittlig 15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: lengden på sykehusoppholdet, gjennomsnittlig 20 dager
|
lengden på sykehusoppholdet, gjennomsnittlig 20 dager
|
|
|
Lengde på intensivavdelingen (ICU) opphold
Tidsramme: Lengden på ICU-oppholdet, i gjennomsnitt 17 dager
|
Lengden på ICU-oppholdet, i gjennomsnitt 17 dager
|
|
|
Langsiktig dødelighet
Tidsramme: 1 år etter utskrivning fra sykehus
|
1 år etter utskrivning fra sykehus
|
|
|
Ugunstig Glasgow Outcome Scale (GOS)
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus i gjennomsnitt 21 dager
|
GOS måler graden av invaliditet knyttet til hjerneskaden Ugunstig GOS inkluderte kategoriene:
|
Ved utskrivning fra sykehus i gjennomsnitt 21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Santiago R Leal-Noval, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studiestol: Victoria Arellano, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studiestol: Rosario Amaya, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studiestol: Antonio M Puppo, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studiestol: Carmen M Ferrándiz, MD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studiestol: Antonio J Marín, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studieleder: Francisco Murillo, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studiestol: Manuel Muñoz, Prof, MD, PhD, Prof Transfusion Medicine University of Malaga, Spain
- Studiestol: Vicente Padilla, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- Studiestol: Yael Corcia, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- Studiestol: Aurelio Cayuela, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío"
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Hjerneskader
- Blødning
- Hjerneskader, traumatiske
- Hjernehinneblødning
- Hjerneblødning
Andre studie-ID-numre
- PI-0157/2006
- PI 157/06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
ART Fertility Clinics LLCKhalifa University for Science and Technology; New York University Abu...RekrutteringBrain Connectivity | Hjernens funksjon | Nevrodynamikk | Nevral aktivitetDe forente arabiske emirater
-
IRCCS San RaffaelePåmelding etter invitasjonSvangerskap | Brain Connectivity | Nevroutvikling | Utfall av nevroutviklingItalia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringBrain Connectivity | Fallende | Postural stabilitet | Fellesbolig Eldre voksne | HjernestrukturHong Kong
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrutteringPasienttilfredshet | Kronisk knesmerter | Kneartrose (Kne OA) | Hjerne MR | Brain Network ConnectivityCanada
-
Assiut UniversityFullført
-
Abdulrahman Mahmoud Bakri AhmedHar ikke rekruttert ennåHjernesvulster behandlet av Whole Brain Radition
Kliniske studier på Transfusjon av røde blodlegemer
-
HemanextFullførtFullblodsdonasjon og leukoreduksjonForente stater
-
Ain Shams UniversityFullført
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...UkjentNyresvikt, kronisk | Rødcellet aplasi, ren
-
Changhai HospitalHar ikke rekruttert ennåPankreassykdommerKina
-
Walter Reed National Military Medical CenterFullført
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Fenwal, Inc.Children's Hospital of Philadelphia; Washington University School of Medicine og andre samarbeidspartnereFullført
-
Abant Izzet Baysal UniversityRekrutteringSammenligning av effektiviteten til interferensielle strømpåføringsmetoder ved kroniske nakkesmerterKronisk nakkesmerterTyrkia
-
Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetGlioma | Astrocytom | Oligoastrocytom | OligodendrogliomForente stater
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtSvulster i hjernen og sentralnervesystemetForente stater