Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nær infrarød spektroskopi (NIRS) som transfusjonsindikator hos nevrokritiske pasienter

21. mars 2016 oppdatert av: Santiago R. Leal-Noval, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Fase II-studie av nytten av nær infrarød spektroskopi for å optimalisere transfusjon av røde blodlegemer hos nevrokritiske syke pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade, subaraknoidal blødning eller intracerebral blødning.

Nevrokritisk syke pasienter får hyppig transfusjon. Transfusjon av røde blodlegemer (RBCT) hos disse pasientene har vært assosiert med skadelige effekter, inkludert høyere forekomst av sykehusinfeksjoner, multiorgansvikt og dødelighet. Derfor virker det avgjørende å unngå unødvendig RBCT.

De fleste kritisk syke pasienter tolererer hemoglobinnivåer nær 7 g/dL uten en økning i sykelighet eller dødelighet. I denne forbindelse har en nylig delanalyse av TRICC-studien vist at TBI-pasienter kan tolerere hemoglobinnivåer så lave som 7 g/dL, men andre studier inkludert nevrokritiske pasienter antydet at alvorlig anemi kan forverre det kliniske resultatet. Derfor forblir optimale hemoglobinnivåer hos pasienter med nevrokritisk behandling stort sett ukjent. Noen lærebøker og retningslinjer anbefaler å transfusere disse pasientene for å nå hemoglobinnivåer nær 10 g/dL, til tross for mangelen på en solid vitenskapelig bakgrunn som støtter dette målet.

Selv om det ikke er påvist, kan hemoglobinbasert RBCT-resept føre til over- eller undertransfusjon hos nevrokritiske pasienter. Alternativt har det blitt foreslått at flere fysiologiske transfusjonstriggere, ved bruk av direkte signaler som kommer fra hjernen, gradvis vil erstatte vilkårlige hemoglobinbaserte transfusjonstriggere hos de nevrokritiske pasientene [65]. Ved de nevrokritiske enhetene overvåkes pasientene ofte ved bruk av ikke-invasive metoder, som nær infrarød spektroskopi som indirekte måler regional cerebral oksygenmetning (rSO2). Endringer i rSO2-verdier har vist seg å korrelere direkte med endringer i erytrocyttmasse, og øker dermed med RBCT og avtar med blodtap. Dessuten viser rSO2-verdier også en god korrelasjon med klinisk utfall og andre variabler som ofte overvåkes hos TBI-pasienter.

Hensikten med denne studien er å finne ut om rSO2-nivåer er mer effektive enn konvensjonelle hemoglobinnivåer for å veilede RBCT hos pasienter innlagt på en nevrokritisk behandlingsenhet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Universitario "Virgen del Rocío"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig traumatisk hjerneskade (Glasgow koma-skala < 9), subaraknoidal blødning (Hunt and Hess-skala ≥ 3) eller intrakraniell blødning
  • Moderat anemi. Hemoglobinnivåer > 7 g/dL og < 10 g/dL
  • Hemodynamisk stabilitet (gjennomsnittlig arterielt trykk > 75 mm Hg)
  • Respirasjonsstabilitet (PaO2 / FiO2-forhold > 220)
  • Forventet lengde på intensivavdelingen > 3 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens pårørendes avslag på pasientens inkludering i studien
  • Aktiv blødning
  • Pågående behov for blodprodukter
  • Pasienter som krever pågående gjenopplivning
  • Sluttstadium der døden er nært forestående
  • Forløpere til angina eller hjerteinfarkt (dårlig hjerte-lungereserve)
  • Mangelfullt signal om rSO2 som hindrer riktig verdivurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RBCT basert på rSO2-verdi
Intervensjon: I rSO2 - strategigruppen vil pasienter bli transfundert for å oppnå en posttransfusjon rSO2-verdier høyere enn 60 %.
Pasienter vil få transfusjon (én til én enhet for røde blodlegemer)
Aktiv komparator: RBCT basert på hemoglobinnivåverdi
Intervensjon: I hemoglobinstrategigruppen vil pasienter få transfusjon for å nå hemoglobinnivåer mellom 8,5 g/dL og 10 g/dL etter transfusjon.
Pasienter vil få transfusjon (én til én enhet for røde blodlegemer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall enheter pakket røde blodlegemer som er transfundert
Tidsramme: varighet av protokollen, gjennomsnittlig 15 dager
Antall enheter med pakkede røde blodlegemer transfundert, over perioden pasienten ble inkludert i protokollen
varighet av protokollen, gjennomsnittlig 15 dager
Prosentandel av transfunderte pasienter i hver gruppe
Tidsramme: varighet av protokollen, gjennomsnittlig 15 dager
varighet av protokollen, gjennomsnittlig 15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusdødelighet
Tidsramme: lengden på sykehusoppholdet, gjennomsnittlig 20 dager
lengden på sykehusoppholdet, gjennomsnittlig 20 dager
Lengde på intensivavdelingen (ICU) opphold
Tidsramme: Lengden på ICU-oppholdet, i gjennomsnitt 17 dager
Lengden på ICU-oppholdet, i gjennomsnitt 17 dager
Langsiktig dødelighet
Tidsramme: 1 år etter utskrivning fra sykehus
1 år etter utskrivning fra sykehus
Ugunstig Glasgow Outcome Scale (GOS)
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus i gjennomsnitt 21 dager

GOS måler graden av invaliditet knyttet til hjerneskaden

Ugunstig GOS inkluderte kategoriene:

  1. død.
  2. vegetativ status.
  3. alvorlig funksjonshemming.
Ved utskrivning fra sykehus i gjennomsnitt 21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Santiago R Leal-Noval, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Studiestol: Victoria Arellano, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Studiestol: Rosario Amaya, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Studiestol: Antonio M Puppo, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Studiestol: Carmen M Ferrándiz, MD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Studiestol: Antonio J Marín, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Studieleder: Francisco Murillo, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Studiestol: Manuel Muñoz, Prof, MD, PhD, Prof Transfusion Medicine University of Malaga, Spain
  • Studiestol: Vicente Padilla, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Studiestol: Yael Corcia, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Studiestol: Aurelio Cayuela, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío"

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Transfusjon av røde blodlegemer

Abonnere