- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00566709
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) som transfusionsindikator hos neurokritiske patienter
Fase II undersøgelse af nytten af nær-infrarød spektroskopi til optimering af røde blodlegemertransfusion hos neurokritiske syge patienter med svær traumatisk hjerneskade, subaraknoidal blødning eller intracerebral blødning.
Neurokritisk syge patienter får hyppigt transfusion. Transfusion af røde blodlegemer (RBCT) hos disse patienter er blevet forbundet med skadelige virkninger, herunder højere rater af nosokomielle infektioner, multiorgansvigt og dødelighed. Derfor forekommer det afgørende at undgå enhver unødvendig RBCT.
De fleste kritisk syge patienter tolererer hæmoglobinniveauer nær 7 g/dL uden en stigning i morbiditet eller dødelighed. I denne henseende har en nylig delanalyse af TRICC-forsøg vist, at TBI-patienter kan tolerere hæmoglobinniveauer så lave som 7 g/dL, men andre undersøgelser, herunder neurokritiske patienter, antydede, at svær anæmi kan forværre det kliniske resultat. Derfor forbliver optimale hæmoglobinniveauer hos patienter med neurokritisk behandling stort set ukendt. Nogle lærebøger og retningslinjer anbefaler at transfusionere disse patienter for at nå hæmoglobinniveauer tæt på 10 g/dL, på trods af manglen på en solid videnskabelig baggrund, der understøtter dette mål.
Selvom det ikke er blevet påvist, kan hæmoglobinbaseret RBCT-recept resultere i over- eller undertransfusion hos neurokritiske patienter. Alternativt er det blevet foreslået, at flere fysiologiske transfusionstriggere, ved hjælp af direkte signaler, der kommer fra hjernen, gradvist vil erstatte vilkårlige hæmoglobinbaserede transfusionstriggere hos de neurokritiske patienter [65]. På de neurokritiske enheder overvåges patienter ofte ved hjælp af ikke-invasive metoder, såsom nær infrarød spektroskopi, der indirekte måler regional cerebral iltmætning (rSO2). Ændringer i rSO2-værdier har vist sig at korrelere direkte med ændringer i erytrocytmasse og dermed øges med RBCT og falde med blodtab. Desuden viser rSO2-værdier også en god korrelation med kliniske resultater og andre variabler, som ofte overvåges hos TBI-patienter.
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om rSO2-niveauer er mere effektive end konventionelle hæmoglobinniveauer til at vejlede RBCT hos patienter indlagt på en neurokritisk afdeling.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario "Virgen del Rocío"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alvorlig traumatisk hjerneskade (Glasgow koma-skala < 9), subaraknoidal blødning (Hunt and Hess-skala ≥ 3) eller intrakraniel blødning
- Moderat anæmi. Hæmoglobinniveauer > 7 g/dL og < 10 g/dL
- Hæmodynamisk stabilitet (gennemsnitligt arterielt tryk > 75 mm Hg)
- Respiratorisk stabilitet (PaO2 / FiO2-forhold > 220)
- Forventet varighed af ICU-ophold > 3 dage
Ekskluderingskriterier:
- Patientens pårørendes afslag på patientens inddragelse i undersøgelsen
- Aktiv blødning
- Løbende behov for blodprodukter
- Patienter, der har behov for løbende genoplivning
- Slutstadie, hvor døden er nært forestående
- Forud for angina eller myokardieinfarkt (dårlig hjerte-lunge-reserve)
- Mangelfuldt signal om rSO2, der forhindrer dens korrekte værdiansættelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: RBCT baseret på rSO2 værdi
Intervention: I rSO2-strategigruppen vil patienter blive transfunderet for at opnå en post-transfusion rSO2-værdi højere end 60%.
|
Patienterne vil blive transfunderet (en til en enhed for røde blodlegemer transfusion)
|
Aktiv komparator: RBCT baseret på hæmoglobinniveauværdi
Intervention: I hæmoglobinstrategigruppen vil patienter blive transfunderet for at nå hæmoglobinniveauer mellem 8,5 g/dL og 10 g/dL efter transfusion.
|
Patienterne vil blive transfunderet (en til en enhed for røde blodlegemer transfusion)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal enheder af pakket røde blodlegemer transfunderet
Tidsramme: protokollens varighed, i gennemsnit 15 dage
|
Antal enheder pakkede pakkede røde blodlegemer transfunderet i løbet af den periode, hvor patienten blev inkluderet i protokollen
|
protokollens varighed, i gennemsnit 15 dage
|
Procentdel af transfunderede patienter i hver gruppe
Tidsramme: protokollens varighed, i gennemsnit 15 dage
|
protokollens varighed, i gennemsnit 15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: længden af hospitalsopholdet, i gennemsnit 20 dage
|
længden af hospitalsopholdet, i gennemsnit 20 dage
|
|
Længde af ophold på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: Længden af ICU-ophold, i gennemsnit 17 dage
|
Længden af ICU-ophold, i gennemsnit 17 dage
|
|
Langsigtet dødelighed
Tidsramme: 1 år efter udskrivelse
|
1 år efter udskrivelse
|
|
Ugunstig Glasgow Outcome Scale (GOS)
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit 21 dage
|
GOS måler graden af invaliditet forbundet med hjerneskaden Ugunstige GOS omfattede kategorierne af:
|
Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit 21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Santiago R Leal-Noval, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studiestol: Victoria Arellano, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studiestol: Rosario Amaya, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studiestol: Antonio M Puppo, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studiestol: Carmen M Ferrándiz, MD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studiestol: Antonio J Marín, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studieleder: Francisco Murillo, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studiestol: Manuel Muñoz, Prof, MD, PhD, Prof Transfusion Medicine University of Malaga, Spain
- Studiestol: Vicente Padilla, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- Studiestol: Yael Corcia, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- Studiestol: Aurelio Cayuela, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío"
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Hjerneskader
- Blødning
- Hjerneskader, traumatiske
- Subaraknoidal blødning
- Hjerneblødning
Andre undersøgelses-id-numre
- PI-0157/2006
- PI 157/06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
Kliniske forsøg med Transfusion af røde blodlegemer
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtIkke rekrutterer endnu
-
HemanextAfsluttetFuldblodsdonation og leukoreduktionForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNektar TherapeuticsRekrutteringTilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom | Tilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom, ikke andet specificeret | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom, ikke andet specificeret | Tilbagevendende grad 3b follikulært lymfom | Refraktær grad 3b... og andre forholdForenede Stater