Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) som transfusionsindikator hos neurokritiske patienter

21. marts 2016 opdateret af: Santiago R. Leal-Noval, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Fase II undersøgelse af nytten af ​​nær-infrarød spektroskopi til optimering af røde blodlegemertransfusion hos neurokritiske syge patienter med svær traumatisk hjerneskade, subaraknoidal blødning eller intracerebral blødning.

Neurokritisk syge patienter får hyppigt transfusion. Transfusion af røde blodlegemer (RBCT) hos disse patienter er blevet forbundet med skadelige virkninger, herunder højere rater af nosokomielle infektioner, multiorgansvigt og dødelighed. Derfor forekommer det afgørende at undgå enhver unødvendig RBCT.

De fleste kritisk syge patienter tolererer hæmoglobinniveauer nær 7 g/dL uden en stigning i morbiditet eller dødelighed. I denne henseende har en nylig delanalyse af TRICC-forsøg vist, at TBI-patienter kan tolerere hæmoglobinniveauer så lave som 7 g/dL, men andre undersøgelser, herunder neurokritiske patienter, antydede, at svær anæmi kan forværre det kliniske resultat. Derfor forbliver optimale hæmoglobinniveauer hos patienter med neurokritisk behandling stort set ukendt. Nogle lærebøger og retningslinjer anbefaler at transfusionere disse patienter for at nå hæmoglobinniveauer tæt på 10 g/dL, på trods af manglen på en solid videnskabelig baggrund, der understøtter dette mål.

Selvom det ikke er blevet påvist, kan hæmoglobinbaseret RBCT-recept resultere i over- eller undertransfusion hos neurokritiske patienter. Alternativt er det blevet foreslået, at flere fysiologiske transfusionstriggere, ved hjælp af direkte signaler, der kommer fra hjernen, gradvist vil erstatte vilkårlige hæmoglobinbaserede transfusionstriggere hos de neurokritiske patienter [65]. På de neurokritiske enheder overvåges patienter ofte ved hjælp af ikke-invasive metoder, såsom nær infrarød spektroskopi, der indirekte måler regional cerebral iltmætning (rSO2). Ændringer i rSO2-værdier har vist sig at korrelere direkte med ændringer i erytrocytmasse og dermed øges med RBCT og falde med blodtab. Desuden viser rSO2-værdier også en god korrelation med kliniske resultater og andre variabler, som ofte overvåges hos TBI-patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om rSO2-niveauer er mere effektive end konventionelle hæmoglobinniveauer til at vejlede RBCT hos patienter indlagt på en neurokritisk afdeling.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario "Virgen del Rocío"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig traumatisk hjerneskade (Glasgow koma-skala < 9), subaraknoidal blødning (Hunt and Hess-skala ≥ 3) eller intrakraniel blødning
  • Moderat anæmi. Hæmoglobinniveauer > 7 g/dL og < 10 g/dL
  • Hæmodynamisk stabilitet (gennemsnitligt arterielt tryk > 75 mm Hg)
  • Respiratorisk stabilitet (PaO2 / FiO2-forhold > 220)
  • Forventet varighed af ICU-ophold > 3 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens pårørendes afslag på patientens inddragelse i undersøgelsen
  • Aktiv blødning
  • Løbende behov for blodprodukter
  • Patienter, der har behov for løbende genoplivning
  • Slutstadie, hvor døden er nært forestående
  • Forud for angina eller myokardieinfarkt (dårlig hjerte-lunge-reserve)
  • Mangelfuldt signal om rSO2, der forhindrer dens korrekte værdiansættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RBCT baseret på rSO2 værdi
Intervention: I rSO2-strategigruppen vil patienter blive transfunderet for at opnå en post-transfusion rSO2-værdi højere end 60%.
Patienterne vil blive transfunderet (en til en enhed for røde blodlegemer transfusion)
Aktiv komparator: RBCT baseret på hæmoglobinniveauværdi
Intervention: I hæmoglobinstrategigruppen vil patienter blive transfunderet for at nå hæmoglobinniveauer mellem 8,5 g/dL og 10 g/dL efter transfusion.
Patienterne vil blive transfunderet (en til en enhed for røde blodlegemer transfusion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal enheder af pakket røde blodlegemer transfunderet
Tidsramme: protokollens varighed, i gennemsnit 15 dage
Antal enheder pakkede pakkede røde blodlegemer transfunderet i løbet af den periode, hvor patienten blev inkluderet i protokollen
protokollens varighed, i gennemsnit 15 dage
Procentdel af transfunderede patienter i hver gruppe
Tidsramme: protokollens varighed, i gennemsnit 15 dage
protokollens varighed, i gennemsnit 15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: længden af ​​hospitalsopholdet, i gennemsnit 20 dage
længden af ​​hospitalsopholdet, i gennemsnit 20 dage
Længde af ophold på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: Længden af ​​ICU-ophold, i gennemsnit 17 dage
Længden af ​​ICU-ophold, i gennemsnit 17 dage
Langsigtet dødelighed
Tidsramme: 1 år efter udskrivelse
1 år efter udskrivelse
Ugunstig Glasgow Outcome Scale (GOS)
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit 21 dage

GOS måler graden af ​​invaliditet forbundet med hjerneskaden

Ugunstige GOS omfattede kategorierne af:

  1. død.
  2. vegetativ status.
  3. alvorligt handicap.
Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Santiago R Leal-Noval, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Studiestol: Victoria Arellano, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Studiestol: Rosario Amaya, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Studiestol: Antonio M Puppo, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Studiestol: Carmen M Ferrándiz, MD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Studiestol: Antonio J Marín, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Studieleder: Francisco Murillo, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Studiestol: Manuel Muñoz, Prof, MD, PhD, Prof Transfusion Medicine University of Malaga, Spain
  • Studiestol: Vicente Padilla, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Studiestol: Yael Corcia, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Studiestol: Aurelio Cayuela, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2007

Først opslået (Skøn)

3. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Transfusion af røde blodlegemer

3
Abonner