- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00566709
Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) als Transfusionsindikator bei neurokritischen Patienten
Phase-II-Studie zur Nützlichkeit der Nahinfrarotspektroskopie zur Optimierung der Transfusion roter Blutkörperchen bei neurokritisch kranken Patienten mit schwerer traumatischer Hirnverletzung, Subarachnoidalblutung oder intrazerebraler Blutung.
Neurokritisch erkrankte Patienten erhalten häufig Transfusionen. Die Transfusion roter Blutkörperchen (RBCT) bei diesen Patienten wurde mit schädlichen Auswirkungen in Verbindung gebracht, darunter einer höheren Rate nosokomialer Infektionen, Multiorganversagen und Mortalität. Daher scheint es von entscheidender Bedeutung zu sein, unnötige RBCT zu vermeiden.
Die meisten schwerkranken Patienten tolerieren Hämoglobinwerte um die 7 g/dl, ohne dass die Morbiditäts- oder Mortalitätsraten steigen. In diesem Zusammenhang hat eine aktuelle Unteranalyse der TRICC-Studie gezeigt, dass Schädel-Hirn-Trauma-Patienten einen Hämoglobinspiegel von nur 7 g/dl tolerieren können, andere Studien mit neurokritischen Patienten deuteten jedoch darauf hin, dass eine schwere Anämie das klinische Ergebnis verschlechtern könnte. Daher sind die optimalen Hämoglobinwerte bei Patienten in der neurologischen Intensivstation nach wie vor weitgehend unbekannt. In einigen Lehrbüchern und Leitlinien wird empfohlen, diesen Patienten Transfusionen zu verabreichen, um einen Hämoglobinspiegel von etwa 10 g/dl zu erreichen, obwohl es keinen soliden wissenschaftlichen Hintergrund gibt, der dieses Ziel unterstützt.
Auch wenn dies nicht nachgewiesen wurde, könnte die Verschreibung einer hämoglobinbasierten RBCT bei neurokritischen Patienten zu einer Über- oder Untertransfusion führen. Alternativ wurde vermutet, dass physiologischere Transfusionsauslöser, die direkte Signale aus dem Gehirn verwenden, nach und nach willkürliche Hämoglobin-basierte Transfusionsauslöser bei neurokritischen Patienten ersetzen werden [65]. In den neurokritischen Einheiten werden Patienten häufig mit nicht-invasiven Methoden überwacht, wie etwa der Nahinfrarotspektroskopie, die indirekt die regionale Sauerstoffsättigung des Gehirns (rSO2) misst. Es wurde gezeigt, dass Änderungen der rSO2-Werte direkt mit Änderungen der Erythrozytenmasse korrelieren, also mit zunehmender RBCT zunehmen und mit Blutverlusten abnehmen. Darüber hinaus zeigen die rSO2-Werte auch eine gute Korrelation mit dem klinischen Ergebnis und anderen Variablen, die bei TBI-Patienten häufig überwacht werden.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob rSO2-Spiegel wirksamer sind als herkömmliche Hämoglobinspiegel bei der Steuerung der RBCT bei Patienten, die auf einer neurokritischen Pflegestation aufgenommen wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario "Virgen del Rocío"
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwere traumatische Hirnverletzung (Glasgow-Koma-Skala < 9), Subarachnoidalblutung (Hunt- und Hess-Skala ≥ 3) oder intrakranielle Blutung
- Mäßige Anämie. Hämoglobinspiegel > 7 g/dl und < 10 g/dl
- Hämodynamische Stabilität (mittlerer arterieller Druck > 75 mm Hg)
- Atemstabilität (PaO2 / FiO2-Verhältnis > 220)
- Voraussichtliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation > 3 Tage
Ausschlusskriterien:
- Weigerung der Angehörigen des Patienten, in die Studie aufgenommen zu werden
- Aktive Blutung
- Anhaltender Bedarf an Blutprodukten
- Patienten, die eine fortlaufende Wiederbelebung benötigen
- Endstadium, in dem der Tod unmittelbar bevorsteht
- Vorgeschichte einer Angina pectoris oder eines Myokardinfarkts (geringe kardiopulmonale Reserve)
- Mangelhaftes rSO2-Signal, das die ordnungsgemäße Bewertung behindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: RBCT basierend auf dem rSO2-Wert
Intervention: In der rSO2-Strategiegruppe werden Patienten transfundiert, um nach der Transfusion einen rSO2-Wert von mehr als 60 % zu erreichen.
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Den Patienten wird eine Transfusion (Eins-zu-eins-Transfusion roter Blutkörperchen) verabreicht.
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Aktiver Komparator: RBCT basierend auf dem Hämoglobinwert
Intervention: In der Hämoglobin-Strategiegruppe werden Patienten transfundiert, um nach der Transfusion einen Hämoglobinspiegel zwischen 8,5 g/dl und 10 g/dl zu erreichen.
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Den Patienten wird eine Transfusion (Eins-zu-eins-Transfusion roter Blutkörperchen) verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der transfundierten Einheiten gepackter roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Dauer des Protokolls, durchschnittlich 15 Tage
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Anzahl der transfundierten Einheiten gepackter roter Blutkörperchen im Zeitraum, in dem der Patient in das Protokoll aufgenommen wurde
|
Dauer des Protokolls, durchschnittlich 15 Tage
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Prozentsatz der transfundierten Patienten in jeder Gruppe
Zeitfenster: Dauer des Protokolls, durchschnittlich 15 Tage
|
Dauer des Protokolls, durchschnittlich 15 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes, durchschnittlich 20 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes, durchschnittlich 20 Tage
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation beträgt durchschnittlich 17 Tage
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Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation beträgt durchschnittlich 17 Tage
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Langzeitmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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1 Jahr nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Ungünstige Glasgow-Ergebnisskala (GOS)
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 21 Tage
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GOS misst den Grad der Behinderung, der mit der Hirnverletzung einhergeht Zu den ungünstigen GOS gehörten die Kategorien:
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Bei Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 21 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Santiago R Leal-Noval, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studienstuhl: Victoria Arellano, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studienstuhl: Rosario Amaya, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studienstuhl: Antonio M Puppo, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studienstuhl: Carmen M Ferrándiz, MD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studienstuhl: Antonio J Marín, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studienleiter: Francisco Murillo, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studienstuhl: Manuel Muñoz, Prof, MD, PhD, Prof Transfusion Medicine University of Malaga, Spain
- Studienstuhl: Vicente Padilla, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- Studienstuhl: Yael Corcia, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- Studienstuhl: Aurelio Cayuela, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío"
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Intrakranielle Blutungen
- Hirnverletzungen
- Blutung
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Subarachnoidalblutung
- Hirnblutung
Andere Studien-ID-Nummern
- PI-0157/2006
- PI 157/06
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