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Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) als Transfusionsindikator bei neurokritischen Patienten

21. März 2016 aktualisiert von: Santiago R. Leal-Noval, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Phase-II-Studie zur Nützlichkeit der Nahinfrarotspektroskopie zur Optimierung der Transfusion roter Blutkörperchen bei neurokritisch kranken Patienten mit schwerer traumatischer Hirnverletzung, Subarachnoidalblutung oder intrazerebraler Blutung.

Neurokritisch erkrankte Patienten erhalten häufig Transfusionen. Die Transfusion roter Blutkörperchen (RBCT) bei diesen Patienten wurde mit schädlichen Auswirkungen in Verbindung gebracht, darunter einer höheren Rate nosokomialer Infektionen, Multiorganversagen und Mortalität. Daher scheint es von entscheidender Bedeutung zu sein, unnötige RBCT zu vermeiden.

Die meisten schwerkranken Patienten tolerieren Hämoglobinwerte um die 7 g/dl, ohne dass die Morbiditäts- oder Mortalitätsraten steigen. In diesem Zusammenhang hat eine aktuelle Unteranalyse der TRICC-Studie gezeigt, dass Schädel-Hirn-Trauma-Patienten einen Hämoglobinspiegel von nur 7 g/dl tolerieren können, andere Studien mit neurokritischen Patienten deuteten jedoch darauf hin, dass eine schwere Anämie das klinische Ergebnis verschlechtern könnte. Daher sind die optimalen Hämoglobinwerte bei Patienten in der neurologischen Intensivstation nach wie vor weitgehend unbekannt. In einigen Lehrbüchern und Leitlinien wird empfohlen, diesen Patienten Transfusionen zu verabreichen, um einen Hämoglobinspiegel von etwa 10 g/dl zu erreichen, obwohl es keinen soliden wissenschaftlichen Hintergrund gibt, der dieses Ziel unterstützt.

Auch wenn dies nicht nachgewiesen wurde, könnte die Verschreibung einer hämoglobinbasierten RBCT bei neurokritischen Patienten zu einer Über- oder Untertransfusion führen. Alternativ wurde vermutet, dass physiologischere Transfusionsauslöser, die direkte Signale aus dem Gehirn verwenden, nach und nach willkürliche Hämoglobin-basierte Transfusionsauslöser bei neurokritischen Patienten ersetzen werden [65]. In den neurokritischen Einheiten werden Patienten häufig mit nicht-invasiven Methoden überwacht, wie etwa der Nahinfrarotspektroskopie, die indirekt die regionale Sauerstoffsättigung des Gehirns (rSO2) misst. Es wurde gezeigt, dass Änderungen der rSO2-Werte direkt mit Änderungen der Erythrozytenmasse korrelieren, also mit zunehmender RBCT zunehmen und mit Blutverlusten abnehmen. Darüber hinaus zeigen die rSO2-Werte auch eine gute Korrelation mit dem klinischen Ergebnis und anderen Variablen, die bei TBI-Patienten häufig überwacht werden.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob rSO2-Spiegel wirksamer sind als herkömmliche Hämoglobinspiegel bei der Steuerung der RBCT bei Patienten, die auf einer neurokritischen Pflegestation aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario "Virgen del Rocío"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere traumatische Hirnverletzung (Glasgow-Koma-Skala < 9), Subarachnoidalblutung (Hunt- und Hess-Skala ≥ 3) oder intrakranielle Blutung
  • Mäßige Anämie. Hämoglobinspiegel > 7 g/dl und < 10 g/dl
  • Hämodynamische Stabilität (mittlerer arterieller Druck > 75 mm Hg)
  • Atemstabilität (PaO2 / FiO2-Verhältnis > 220)
  • Voraussichtliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation > 3 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung der Angehörigen des Patienten, in die Studie aufgenommen zu werden
  • Aktive Blutung
  • Anhaltender Bedarf an Blutprodukten
  • Patienten, die eine fortlaufende Wiederbelebung benötigen
  • Endstadium, in dem der Tod unmittelbar bevorsteht
  • Vorgeschichte einer Angina pectoris oder eines Myokardinfarkts (geringe kardiopulmonale Reserve)
  • Mangelhaftes rSO2-Signal, das die ordnungsgemäße Bewertung behindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RBCT basierend auf dem rSO2-Wert
Intervention: In der rSO2-Strategiegruppe werden Patienten transfundiert, um nach der Transfusion einen rSO2-Wert von mehr als 60 % zu erreichen.
Den Patienten wird eine Transfusion (Eins-zu-eins-Transfusion roter Blutkörperchen) verabreicht.
Aktiver Komparator: RBCT basierend auf dem Hämoglobinwert
Intervention: In der Hämoglobin-Strategiegruppe werden Patienten transfundiert, um nach der Transfusion einen Hämoglobinspiegel zwischen 8,5 g/dl und 10 g/dl zu erreichen.
Den Patienten wird eine Transfusion (Eins-zu-eins-Transfusion roter Blutkörperchen) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der transfundierten Einheiten gepackter roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Dauer des Protokolls, durchschnittlich 15 Tage
Anzahl der transfundierten Einheiten gepackter roter Blutkörperchen im Zeitraum, in dem der Patient in das Protokoll aufgenommen wurde
Dauer des Protokolls, durchschnittlich 15 Tage
Prozentsatz der transfundierten Patienten in jeder Gruppe
Zeitfenster: Dauer des Protokolls, durchschnittlich 15 Tage
Dauer des Protokolls, durchschnittlich 15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes, durchschnittlich 20 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes, durchschnittlich 20 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation beträgt durchschnittlich 17 Tage
Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation beträgt durchschnittlich 17 Tage
Langzeitmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr nach Entlassung aus dem Krankenhaus
1 Jahr nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Ungünstige Glasgow-Ergebnisskala (GOS)
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 21 Tage

GOS misst den Grad der Behinderung, der mit der Hirnverletzung einhergeht

Zu den ungünstigen GOS gehörten die Kategorien:

  1. Tod.
  2. vegetativer Status.
  3. schwere Behinderung.
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Santiago R Leal-Noval, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Studienstuhl: Victoria Arellano, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Studienstuhl: Rosario Amaya, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Studienstuhl: Antonio M Puppo, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Studienstuhl: Carmen M Ferrándiz, MD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Studienstuhl: Antonio J Marín, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Studienleiter: Francisco Murillo, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Studienstuhl: Manuel Muñoz, Prof, MD, PhD, Prof Transfusion Medicine University of Malaga, Spain
  • Studienstuhl: Vicente Padilla, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Studienstuhl: Yael Corcia, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Studienstuhl: Aurelio Cayuela, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

Klinische Studien zur Transfusion roter Blutkörperchen

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