Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) como indicador de transfusão em pacientes neurocríticos

21 de março de 2016 atualizado por: Santiago R. Leal-Noval, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Estudo de Fase II da utilidade da espectroscopia de infravermelho próximo para otimizar a transfusão de hemácias em pacientes neurocríticos com traumatismo cranioencefálico grave, hemorragia subaracnóidea ou hemorragia intracerebral.

Pacientes neurocríticos são frequentemente transfundidos. A transfusão de glóbulos vermelhos (RBCT) nesses pacientes tem sido associada a efeitos deletérios, incluindo taxas mais altas de infecções nosocomiais, falência de múltiplos órgãos e mortalidade. Portanto, parece crucial evitar qualquer RBCT desnecessário.

A maioria dos pacientes críticos tolera níveis de hemoglobina próximos a 7 g/dL sem aumento nas taxas de morbidade ou mortalidade. A esse respeito, uma subanálise recente do estudo TRICC mostrou que os pacientes com TCE podem tolerar níveis de hemoglobina tão baixos quanto 7 g/dL, mas outros estudos, incluindo pacientes neurocríticos, sugeriram que a anemia grave pode piorar o resultado clínico. Portanto, os níveis ideais de hemoglobina em pacientes neurocríticos permanecem amplamente desconhecidos. Alguns livros-texto e diretrizes recomendam transfundir esses pacientes para atingir níveis de hemoglobina próximos a 10 g/dL, apesar da falta de um sólido embasamento científico que sustente essa meta.

Embora não tenha sido demonstrado, a prescrição de RBCT baseada em hemoglobina pode resultar em super ou subtransfusão em pacientes neurocríticos. Alternativamente, foi sugerido que gatilhos de transfusão mais fisiológicos, usando sinais diretos vindos do cérebro, substituirão progressivamente gatilhos de transfusão arbitrários baseados em hemoglobina em pacientes neurocríticos [65]. Nas unidades neurocríticas, os pacientes são frequentemente monitorados por métodos não invasivos, como a espectroscopia de infravermelho próximo, que mede indiretamente a saturação regional de oxigênio cerebral (rSO2). Foi demonstrado que as alterações nos valores de rSO2 se correlacionam diretamente com as alterações na massa eritrocitária, aumentando assim com o RBCT e diminuindo com as perdas sanguíneas. Além disso, os valores de rSO2 também mostram uma boa correlação com o resultado clínico e outras variáveis ​​frequentemente monitoradas em pacientes com TCE.

O objetivo deste estudo é verificar se os níveis de rSO2 são mais eficazes do que os níveis convencionais de hemoglobina na orientação da RBCT em pacientes internados em uma unidade de terapia neurocrítica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seville, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario "Virgen del Rocío"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Traumatismo cranioencefálico grave (escala de coma de Glasgow < 9), hemorragia subaracnóidea (escala de Hunt e Hess ≥ 3) ou hemorragia intracraniana
  • Anemia moderada. Níveis de hemoglobina > 7 g/dL e < 10 g/dL
  • Estabilidade hemodinâmica (pressão arterial média > 75 mm Hg)
  • Estabilidade respiratória (relação PaO2 / FiO2 > 220)
  • Tempo esperado de permanência na UTI > 3 dias

Critério de exclusão:

  • Recusa dos familiares do paciente à inclusão do paciente no estudo
  • Sangramento ativo
  • Necessidade contínua de produtos sanguíneos
  • Pacientes que necessitam de ressuscitação contínua
  • Estágio final em que a morte é iminente
  • Antecedentes de angina ou infarto do miocárdio (pouca reserva cardiopulmonar)
  • Sinal deficiente de rSO2 impedindo sua avaliação adequada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RBCT com base no valor de rSO2
Intervenção: No grupo rSO2 - estratégia, os pacientes serão transfundidos para atingir valores de rSO2 pós-transfusão superiores a 60%.
Os pacientes serão transfundidos (transfusão de uma para uma unidade de glóbulos vermelhos)
Comparador Ativo: RBCT com base no valor do nível de hemoglobina
Intervenção: No grupo hemoglobina - estratégia, os pacientes serão transfundidos para atingir níveis de hemoglobina pós-transfusionais entre 8,5 g/dL e 10 g/dL.
Os pacientes serão transfundidos (transfusão de uma para uma unidade de glóbulos vermelhos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de unidades de concentrado de hemácias transfundidas
Prazo: duração do protocolo, média de 15 dias
Número de unidades de concentrado de hemácias transfundidas, durante o período em que o paciente foi incluído no protocolo
duração do protocolo, média de 15 dias
Porcentagem de pacientes transfundidos em cada grupo
Prazo: duração do protocolo, média de 15 dias
duração do protocolo, média de 15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade Hospitalar
Prazo: tempo de internação, em média 20 dias
tempo de internação, em média 20 dias
Duração da Permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Tempo de internação na UTI, média de 17 dias
Tempo de internação na UTI, média de 17 dias
Mortalidade a longo prazo
Prazo: 1 ano após alta hospitalar
1 ano após alta hospitalar
Escala de resultado desfavorável de Glasgow (GOS)
Prazo: Na alta hospitalar, em média 21 dias

O GOS mede o grau de incapacidade associado à lesão cerebral

GOS desfavorável incluiu as categorias de:

  1. morte.
  2. estado vegetativo.
  3. incapacidade severa.
Na alta hospitalar, em média 21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Santiago R Leal-Noval, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Cadeira de estudo: Victoria Arellano, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Cadeira de estudo: Rosario Amaya, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Cadeira de estudo: Antonio M Puppo, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Cadeira de estudo: Carmen M Ferrándiz, MD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Cadeira de estudo: Antonio J Marín, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Diretor de estudo: Francisco Murillo, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Cadeira de estudo: Manuel Muñoz, Prof, MD, PhD, Prof Transfusion Medicine University of Malaga, Spain
  • Cadeira de estudo: Vicente Padilla, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Cadeira de estudo: Yael Corcia, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Cadeira de estudo: Aurelio Cayuela, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío"

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Traumatismo crâniano

Ensaios clínicos em Transfusão de glóbulos vermelhos

Se inscrever