- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00566709
Espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) como indicador de transfusão em pacientes neurocríticos
Estudo de Fase II da utilidade da espectroscopia de infravermelho próximo para otimizar a transfusão de hemácias em pacientes neurocríticos com traumatismo cranioencefálico grave, hemorragia subaracnóidea ou hemorragia intracerebral.
Pacientes neurocríticos são frequentemente transfundidos. A transfusão de glóbulos vermelhos (RBCT) nesses pacientes tem sido associada a efeitos deletérios, incluindo taxas mais altas de infecções nosocomiais, falência de múltiplos órgãos e mortalidade. Portanto, parece crucial evitar qualquer RBCT desnecessário.
A maioria dos pacientes críticos tolera níveis de hemoglobina próximos a 7 g/dL sem aumento nas taxas de morbidade ou mortalidade. A esse respeito, uma subanálise recente do estudo TRICC mostrou que os pacientes com TCE podem tolerar níveis de hemoglobina tão baixos quanto 7 g/dL, mas outros estudos, incluindo pacientes neurocríticos, sugeriram que a anemia grave pode piorar o resultado clínico. Portanto, os níveis ideais de hemoglobina em pacientes neurocríticos permanecem amplamente desconhecidos. Alguns livros-texto e diretrizes recomendam transfundir esses pacientes para atingir níveis de hemoglobina próximos a 10 g/dL, apesar da falta de um sólido embasamento científico que sustente essa meta.
Embora não tenha sido demonstrado, a prescrição de RBCT baseada em hemoglobina pode resultar em super ou subtransfusão em pacientes neurocríticos. Alternativamente, foi sugerido que gatilhos de transfusão mais fisiológicos, usando sinais diretos vindos do cérebro, substituirão progressivamente gatilhos de transfusão arbitrários baseados em hemoglobina em pacientes neurocríticos [65]. Nas unidades neurocríticas, os pacientes são frequentemente monitorados por métodos não invasivos, como a espectroscopia de infravermelho próximo, que mede indiretamente a saturação regional de oxigênio cerebral (rSO2). Foi demonstrado que as alterações nos valores de rSO2 se correlacionam diretamente com as alterações na massa eritrocitária, aumentando assim com o RBCT e diminuindo com as perdas sanguíneas. Além disso, os valores de rSO2 também mostram uma boa correlação com o resultado clínico e outras variáveis frequentemente monitoradas em pacientes com TCE.
O objetivo deste estudo é verificar se os níveis de rSO2 são mais eficazes do que os níveis convencionais de hemoglobina na orientação da RBCT em pacientes internados em uma unidade de terapia neurocrítica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario "Virgen del Rocío"
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Traumatismo cranioencefálico grave (escala de coma de Glasgow < 9), hemorragia subaracnóidea (escala de Hunt e Hess ≥ 3) ou hemorragia intracraniana
- Anemia moderada. Níveis de hemoglobina > 7 g/dL e < 10 g/dL
- Estabilidade hemodinâmica (pressão arterial média > 75 mm Hg)
- Estabilidade respiratória (relação PaO2 / FiO2 > 220)
- Tempo esperado de permanência na UTI > 3 dias
Critério de exclusão:
- Recusa dos familiares do paciente à inclusão do paciente no estudo
- Sangramento ativo
- Necessidade contínua de produtos sanguíneos
- Pacientes que necessitam de ressuscitação contínua
- Estágio final em que a morte é iminente
- Antecedentes de angina ou infarto do miocárdio (pouca reserva cardiopulmonar)
- Sinal deficiente de rSO2 impedindo sua avaliação adequada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RBCT com base no valor de rSO2
Intervenção: No grupo rSO2 - estratégia, os pacientes serão transfundidos para atingir valores de rSO2 pós-transfusão superiores a 60%.
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Os pacientes serão transfundidos (transfusão de uma para uma unidade de glóbulos vermelhos)
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Comparador Ativo: RBCT com base no valor do nível de hemoglobina
Intervenção: No grupo hemoglobina - estratégia, os pacientes serão transfundidos para atingir níveis de hemoglobina pós-transfusionais entre 8,5 g/dL e 10 g/dL.
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Os pacientes serão transfundidos (transfusão de uma para uma unidade de glóbulos vermelhos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de unidades de concentrado de hemácias transfundidas
Prazo: duração do protocolo, média de 15 dias
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Número de unidades de concentrado de hemácias transfundidas, durante o período em que o paciente foi incluído no protocolo
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duração do protocolo, média de 15 dias
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Porcentagem de pacientes transfundidos em cada grupo
Prazo: duração do protocolo, média de 15 dias
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duração do protocolo, média de 15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade Hospitalar
Prazo: tempo de internação, em média 20 dias
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tempo de internação, em média 20 dias
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Duração da Permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Tempo de internação na UTI, média de 17 dias
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Tempo de internação na UTI, média de 17 dias
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Mortalidade a longo prazo
Prazo: 1 ano após alta hospitalar
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1 ano após alta hospitalar
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Escala de resultado desfavorável de Glasgow (GOS)
Prazo: Na alta hospitalar, em média 21 dias
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O GOS mede o grau de incapacidade associado à lesão cerebral GOS desfavorável incluiu as categorias de:
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Na alta hospitalar, em média 21 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Santiago R Leal-Noval, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Cadeira de estudo: Victoria Arellano, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Cadeira de estudo: Rosario Amaya, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Cadeira de estudo: Antonio M Puppo, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Cadeira de estudo: Carmen M Ferrándiz, MD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Cadeira de estudo: Antonio J Marín, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Diretor de estudo: Francisco Murillo, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Cadeira de estudo: Manuel Muñoz, Prof, MD, PhD, Prof Transfusion Medicine University of Malaga, Spain
- Cadeira de estudo: Vicente Padilla, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- Cadeira de estudo: Yael Corcia, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- Cadeira de estudo: Aurelio Cayuela, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío"
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Lesões cerebrais
- Hemorragia
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Hemorragia subaracnóide
- Hemorragia cerebral
Outros números de identificação do estudo
- PI-0157/2006
- PI 157/06
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