- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00566709
Near Infrared Spectroscopy (NIRS) jako transfuzní indikátor u neurokritických pacientů
Studie fáze II užitečnosti blízké infračervené spektroskopie k optimalizaci transfuze červených krvinek u neurokritických nemocných pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku, subarachnoidálním krvácením nebo intracerebrálním krvácením.
Neurokriticky nemocní pacienti dostávají často transfuzi. Transfuze červených krvinek (RBCT) u těchto pacientů byla spojena se škodlivými účinky, včetně vyšší četnosti nozokomiálních infekcí, multiorgánového selhání a mortality. Proto se zdá klíčové vyhnout se zbytečnému RBCT.
Většina kriticky nemocných pacientů toleruje hladiny hemoglobinu blízké 7 g/dl bez zvýšení morbidity nebo mortality. V tomto ohledu nedávná dílčí analýza studie TRICC ukázala, že pacienti s TBI mohou tolerovat hladiny hemoglobinu až 7 g/dl, ale jiné studie zahrnující neurokritické pacienty naznačily, že těžká anémie může zhoršit klinický výsledek. Optimální hladiny hemoglobinu u pacientů s neurokritickou péčí proto zůstávají do značné míry neznámé. Některé učebnice a směrnice doporučují podávat těmto pacientům transfuzi, aby dosáhli hladiny hemoglobinu blízké 10 g/dl, a to i přes nedostatek solidního vědeckého zázemí podporujícího tento cíl.
I když to nebylo prokázáno, preskripce RBCT na bázi hemoglobinu by mohla vést k nadměrné nebo nedostatečné transfuzi u neurokritických pacientů. Alternativně bylo navrženo, že fyziologické transfuzní spouštěče využívající přímé signály přicházející z mozku postupně nahradí arbitrární transfuzní spouštěče založené na hemoglobinu u neurokritických pacientů [65]. Na neurokritických jednotkách jsou pacienti často sledováni pomocí neinvazivních metod, jako je například infračervená spektroskopie, která nepřímo měří regionální cerebrální saturaci kyslíkem (rSO2). Ukázalo se, že změny hodnot rSO2 přímo korelují se změnami v mase erytrocytů, takže se zvyšují s RBCT a klesají se ztrátami krve. Navíc hodnoty rSO2 také vykazují dobrou korelaci s klinickým výsledkem a dalšími proměnnými, které jsou u pacientů s TBI často sledovány.
Účelem této studie je zjistit, zda hladiny rSO2 jsou účinnější než konvenční hladiny hemoglobinu při vedení RBCT u pacientů přijatých na jednotku neurokritické péče.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario "Virgen del Rocío"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těžké traumatické poranění mozku (stupnice Glasgow coma < 9), subarachnoidální krvácení (Huntova a Hessova stupnice ≥ 3) nebo intrakraniální krvácení
- Středně těžká anémie. Hladiny hemoglobinu > 7 g/dl a < 10 g/dl
- Hemodynamická stabilita (střední arteriální tlak > 75 mm Hg)
- Respirační stabilita (poměr PaO2 / FiO2 > 220)
- Předpokládaná délka pobytu na JIP > 3 dny
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacientových příbuzných zařazení pacienta do studie
- Aktivní krvácení
- Trvalá potřeba krevních produktů
- Pacienti vyžadující průběžnou resuscitaci
- Konečná fáze, ve které smrt bezprostředně hrozí
- Předchůdci anginy pectoris nebo infarktu myokardu (slabá kardiopulmonální rezerva)
- Nedostatečný signál rSO2 brání jeho správnému ocenění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RBCT na základě hodnoty rSO2
Intervence: Ve skupině strategie rSO2 bude pacientům podána transfuze, aby bylo dosaženo potransfuzních hodnot rSO2 vyšších než 60 %.
|
Pacientům bude podána transfuze (jedna ku jedné jednotkové transfuzi červených krvinek)
|
|
Aktivní komparátor: RBCT na základě hodnoty hladiny hemoglobinu
Intervence: Ve skupině hemoglobin - strategie budou pacientům podány transfuze, aby bylo dosaženo potransfuzních hladin hemoglobinu mezi 8,5 g/dl a 10 g/dl.
|
Pacientům bude podána transfuze (jedna ku jedné jednotkové transfuzi červených krvinek)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet jednotek balených červených krvinek podaných transfuzí
Časové okno: trvání protokolu, v průměru 15 dní
|
Počet jednotek zabalených červených krvinek podaných transfuzí během období, kdy byl pacient zahrnut do protokolu
|
trvání protokolu, v průměru 15 dní
|
|
Procento pacientů s transfuzí v každé skupině
Časové okno: trvání protokolu, v průměru 15 dní
|
trvání protokolu, v průměru 15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: délka hospitalizace v průměru 20 dní
|
délka hospitalizace v průměru 20 dní
|
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Délka pobytu na JIP, průměrně 17 dní
|
Délka pobytu na JIP, průměrně 17 dní
|
|
|
Dlouhodobá úmrtnost
Časové okno: 1 rok po propuštění z nemocnice
|
1 rok po propuštění z nemocnice
|
|
|
Nepříznivá glasgowská škála výsledků (GOS)
Časové okno: Při propuštění z nemocnice průměrně 21 dní
|
GOS měří stupeň invalidity spojené s poraněním mozku Nepříznivé GOS zahrnovaly kategorie:
|
Při propuštění z nemocnice průměrně 21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Santiago R Leal-Noval, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studijní židle: Victoria Arellano, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studijní židle: Rosario Amaya, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studijní židle: Antonio M Puppo, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studijní židle: Carmen M Ferrándiz, MD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studijní židle: Antonio J Marín, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Ředitel studie: Francisco Murillo, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Studijní židle: Manuel Muñoz, Prof, MD, PhD, Prof Transfusion Medicine University of Malaga, Spain
- Studijní židle: Vicente Padilla, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- Studijní židle: Yael Corcia, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- Studijní židle: Aurelio Cayuela, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío"
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Intrakraniální krvácení
- Poranění mozku
- Krvácení
- Poranění mozku, traumatické
- Subarachnoidální krvácení
- Mozkové krvácení
Další identifikační čísla studie
- PI-0157/2006
- PI 157/06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Transfuze červených krvinek
-
Jose CancelasDepartment of Health and Human ServicesNáborStudie značení červených krvinek u zdravých dobrovolníků; Nezaměřeno na onemocněníSpojené státy