Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Near Infrared Spectroscopy (NIRS) jako transfuzní indikátor u neurokritických pacientů

21. března 2016 aktualizováno: Santiago R. Leal-Noval, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Studie fáze II užitečnosti blízké infračervené spektroskopie k optimalizaci transfuze červených krvinek u neurokritických nemocných pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku, subarachnoidálním krvácením nebo intracerebrálním krvácením.

Neurokriticky nemocní pacienti dostávají často transfuzi. Transfuze červených krvinek (RBCT) u těchto pacientů byla spojena se škodlivými účinky, včetně vyšší četnosti nozokomiálních infekcí, multiorgánového selhání a mortality. Proto se zdá klíčové vyhnout se zbytečnému RBCT.

Většina kriticky nemocných pacientů toleruje hladiny hemoglobinu blízké 7 g/dl bez zvýšení morbidity nebo mortality. V tomto ohledu nedávná dílčí analýza studie TRICC ukázala, že pacienti s TBI mohou tolerovat hladiny hemoglobinu až 7 g/dl, ale jiné studie zahrnující neurokritické pacienty naznačily, že těžká anémie může zhoršit klinický výsledek. Optimální hladiny hemoglobinu u pacientů s neurokritickou péčí proto zůstávají do značné míry neznámé. Některé učebnice a směrnice doporučují podávat těmto pacientům transfuzi, aby dosáhli hladiny hemoglobinu blízké 10 g/dl, a to i přes nedostatek solidního vědeckého zázemí podporujícího tento cíl.

I když to nebylo prokázáno, preskripce RBCT na bázi hemoglobinu by mohla vést k nadměrné nebo nedostatečné transfuzi u neurokritických pacientů. Alternativně bylo navrženo, že fyziologické transfuzní spouštěče využívající přímé signály přicházející z mozku postupně nahradí arbitrární transfuzní spouštěče založené na hemoglobinu u neurokritických pacientů [65]. Na neurokritických jednotkách jsou pacienti často sledováni pomocí neinvazivních metod, jako je například infračervená spektroskopie, která nepřímo měří regionální cerebrální saturaci kyslíkem (rSO2). Ukázalo se, že změny hodnot rSO2 přímo korelují se změnami v mase erytrocytů, takže se zvyšují s RBCT a klesají se ztrátami krve. Navíc hodnoty rSO2 také vykazují dobrou korelaci s klinickým výsledkem a dalšími proměnnými, které jsou u pacientů s TBI často sledovány.

Účelem této studie je zjistit, zda hladiny rSO2 jsou účinnější než konvenční hladiny hemoglobinu při vedení RBCT u pacientů přijatých na jednotku neurokritické péče.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario "Virgen del Rocío"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžké traumatické poranění mozku (stupnice Glasgow coma < 9), subarachnoidální krvácení (Huntova a Hessova stupnice ≥ 3) nebo intrakraniální krvácení
  • Středně těžká anémie. Hladiny hemoglobinu > 7 g/dl a < 10 g/dl
  • Hemodynamická stabilita (střední arteriální tlak > 75 mm Hg)
  • Respirační stabilita (poměr PaO2 / FiO2 > 220)
  • Předpokládaná délka pobytu na JIP > 3 dny

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacientových příbuzných zařazení pacienta do studie
  • Aktivní krvácení
  • Trvalá potřeba krevních produktů
  • Pacienti vyžadující průběžnou resuscitaci
  • Konečná fáze, ve které smrt bezprostředně hrozí
  • Předchůdci anginy pectoris nebo infarktu myokardu (slabá kardiopulmonální rezerva)
  • Nedostatečný signál rSO2 brání jeho správnému ocenění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RBCT na základě hodnoty rSO2
Intervence: Ve skupině strategie rSO2 bude pacientům podána transfuze, aby bylo dosaženo potransfuzních hodnot rSO2 vyšších než 60 %.
Pacientům bude podána transfuze (jedna ku jedné jednotkové transfuzi červených krvinek)
Aktivní komparátor: RBCT na základě hodnoty hladiny hemoglobinu
Intervence: Ve skupině hemoglobin - strategie budou pacientům podány transfuze, aby bylo dosaženo potransfuzních hladin hemoglobinu mezi 8,5 g/dl a 10 g/dl.
Pacientům bude podána transfuze (jedna ku jedné jednotkové transfuzi červených krvinek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet jednotek balených červených krvinek podaných transfuzí
Časové okno: trvání protokolu, v průměru 15 dní
Počet jednotek zabalených červených krvinek podaných transfuzí během období, kdy byl pacient zahrnut do protokolu
trvání protokolu, v průměru 15 dní
Procento pacientů s transfuzí v každé skupině
Časové okno: trvání protokolu, v průměru 15 dní
trvání protokolu, v průměru 15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: délka hospitalizace v průměru 20 dní
délka hospitalizace v průměru 20 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Délka pobytu na JIP, průměrně 17 dní
Délka pobytu na JIP, průměrně 17 dní
Dlouhodobá úmrtnost
Časové okno: 1 rok po propuštění z nemocnice
1 rok po propuštění z nemocnice
Nepříznivá glasgowská škála výsledků (GOS)
Časové okno: Při propuštění z nemocnice průměrně 21 dní

GOS měří stupeň invalidity spojené s poraněním mozku

Nepříznivé GOS zahrnovaly kategorie:

  1. smrt.
  2. vegetativní stav.
  3. těžkého postižení.
Při propuštění z nemocnice průměrně 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Santiago R Leal-Noval, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Studijní židle: Victoria Arellano, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Studijní židle: Rosario Amaya, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Studijní židle: Antonio M Puppo, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Studijní židle: Carmen M Ferrándiz, MD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Studijní židle: Antonio J Marín, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Ředitel studie: Francisco Murillo, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Studijní židle: Manuel Muñoz, Prof, MD, PhD, Prof Transfusion Medicine University of Malaga, Spain
  • Studijní židle: Vicente Padilla, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Studijní židle: Yael Corcia, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Studijní židle: Aurelio Cayuela, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Transfuze červených krvinek

Předplatit