- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00566709
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) jako wskaźnik transfuzji u pacjentów w stanie neurokrytycznym
Faza II badania przydatności spektroskopii w bliskiej podczerwieni do optymalizacji transfuzji krwinek czerwonych u pacjentów w stanie krytycznym neurologicznym z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu, krwotokiem podpajęczynówkowym lub krwotokiem śródmózgowym.
Pacjenci w stanie neurokrytycznym są często poddawani transfuzji. Transfuzja krwinek czerwonych (RBCT) u tych pacjentów wiąże się ze szkodliwymi skutkami, w tym z wyższym odsetkiem zakażeń szpitalnych, niewydolnością wielonarządową i śmiertelnością. Dlatego kluczowe wydaje się unikanie niepotrzebnego RBCT.
Większość pacjentów w stanie krytycznym toleruje poziom hemoglobiny bliski 7 g/dl bez wzrostu zachorowalności lub śmiertelności. Pod tym względem niedawna analiza podrzędna badania TRICC wykazała, że pacjenci z TBI mogą tolerować poziomy hemoglobiny tak niskie, jak 7 g/dl, ale inne badania obejmujące pacjentów w stanie neurokrytycznym sugerowały, że ciężka niedokrwistość może pogorszyć wyniki kliniczne. Dlatego optymalne poziomy hemoglobiny u pacjentów w stanie krytycznym pozostają w dużej mierze nieznane. Niektóre podręczniki i wytyczne zalecają transfuzję u tych pacjentów w celu osiągnięcia poziomu hemoglobiny bliskiego 10 g/dl, pomimo braku solidnych podstaw naukowych wspierających ten cel.
Chociaż nie zostało to wykazane, przepisywanie RBCT na podstawie hemoglobiny może skutkować nadmierną lub niedostateczną transfuzją u pacjentów w stanie neurokrytycznym. Alternatywnie, zasugerowano, że bardziej fizjologiczne wyzwalacze transfuzji, wykorzystujące bezpośrednie sygnały pochodzące z mózgu, będą stopniowo zastępować arbitralne wyzwalacze transfuzji oparte na hemoglobinie u pacjentów neurokrytycznych [65]. Na oddziałach neurokrytycznych pacjenci są często monitorowani za pomocą nieinwazyjnych metod, takich jak spektroskopia w bliskiej podczerwieni, która pośrednio mierzy regionalne nasycenie tlenem mózgu (rSO2). Wykazano, że zmiany wartości rSO2 bezpośrednio korelują ze zmianami masy erytrocytów, zwiększając się wraz z RBCT i zmniejszając wraz z utratą krwi. Ponadto wartości rSO2 wykazują również dobrą korelację z wynikami klinicznymi i innymi zmiennymi, które są często monitorowane u pacjentów z TBI.
Celem tego badania jest ustalenie, czy poziomy rSO2 są bardziej skuteczne niż konwencjonalne poziomy hemoglobiny w kierowaniu RBCT u pacjentów przyjętych na oddział opieki neurokrytycznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario "Virgen del Rocío"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (skala śpiączki Glasgow < 9), krwotok podpajęczynówkowy (skala Hunta i Hessa ≥ 3) lub krwotok śródczaszkowy
- Umiarkowana anemia. Poziom hemoglobiny > 7 g/dl i < 10 g/dl
- Stabilność hemodynamiczna (średnie ciśnienie tętnicze > 75 mm Hg)
- Stabilność układu oddechowego (stosunek PaO2 / FiO2 > 220)
- Przewidywana długość pobytu na OIT > 3 dni
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa krewnych pacjenta na włączenie pacjenta do badania
- Aktywne krwawienie
- Ciągłe zapotrzebowanie na produkty krwiopochodne
- Pacjenci wymagający ciągłej resuscytacji
- Końcowy etap, w którym śmierć jest nieuchronna
- Stany poprzedzające dusznicę bolesną lub zawał mięśnia sercowego (słaba rezerwa krążeniowo-oddechowa)
- Niedobór sygnału rSO2 utrudniający jego prawidłową wycenę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RBCT na podstawie wartości rSO2
Interwencja: W grupie strategii rSO2 pacjenci będą przetaczani tak, aby osiągnąć potransfuzyjne wartości rSO2 powyżej 60%.
|
Pacjenci zostaną przetoczeni (transfuzja jednostek krwinek czerwonych jeden do jednego)
|
|
Aktywny komparator: RBCT na podstawie wartości poziomu hemoglobiny
Interwencja: W grupie strategicznej dotyczącej hemoglobiny pacjenci będą poddawani transfuzji w celu osiągnięcia potransfuzyjnego poziomu hemoglobiny między 8,5 g/dl a 10 g/dl.
|
Pacjenci zostaną przetoczeni (transfuzja jednostek krwinek czerwonych jeden do jednego)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba jednostek przetoczonych koncentratów krwinek czerwonych
Ramy czasowe: czas trwania protokołu, średnio 15 dni
|
Liczba jednostek przetoczonych koncentratów krwinek czerwonych w okresie, w którym pacjent był objęty protokołem
|
czas trwania protokołu, średnio 15 dni
|
|
Odsetek pacjentów poddanych transfuzji w każdej grupie
Ramy czasowe: czas trwania protokołu, średnio 15 dni
|
czas trwania protokołu, średnio 15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: długość pobytu w szpitalu, średnio 20 dni
|
długość pobytu w szpitalu, średnio 20 dni
|
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Długość pobytu na OIT, średnio 17 dni
|
Długość pobytu na OIT, średnio 17 dni
|
|
|
Śmiertelność długoterminowa
Ramy czasowe: 1 rok po wypisie ze szpitala
|
1 rok po wypisie ze szpitala
|
|
|
Skala niekorzystnego wyniku Glasgow (GOS)
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala średnio 21 dni
|
GOS mierzy stopień niepełnosprawności związany z urazem mózgu Niekorzystny GOS obejmował kategorie:
|
Przy wypisie ze szpitala średnio 21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Santiago R Leal-Noval, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Krzesło do nauki: Victoria Arellano, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Krzesło do nauki: Rosario Amaya, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Krzesło do nauki: Antonio M Puppo, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Krzesło do nauki: Carmen M Ferrándiz, MD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Krzesło do nauki: Antonio J Marín, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Dyrektor Studium: Francisco Murillo, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
- Krzesło do nauki: Manuel Muñoz, Prof, MD, PhD, Prof Transfusion Medicine University of Malaga, Spain
- Krzesło do nauki: Vicente Padilla, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- Krzesło do nauki: Yael Corcia, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- Krzesło do nauki: Aurelio Cayuela, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío"
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Krwotoki śródczaszkowe
- Urazy mózgu
- Krwotok
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Krwotok podpajęczynówkowy
- Krwotok mózgowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI-0157/2006
- PI 157/06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .