Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) jako wskaźnik transfuzji u pacjentów w stanie neurokrytycznym

21 marca 2016 zaktualizowane przez: Santiago R. Leal-Noval, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Faza II badania przydatności spektroskopii w bliskiej podczerwieni do optymalizacji transfuzji krwinek czerwonych u pacjentów w stanie krytycznym neurologicznym z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu, krwotokiem podpajęczynówkowym lub krwotokiem śródmózgowym.

Pacjenci w stanie neurokrytycznym są często poddawani transfuzji. Transfuzja krwinek czerwonych (RBCT) u tych pacjentów wiąże się ze szkodliwymi skutkami, w tym z wyższym odsetkiem zakażeń szpitalnych, niewydolnością wielonarządową i śmiertelnością. Dlatego kluczowe wydaje się unikanie niepotrzebnego RBCT.

Większość pacjentów w stanie krytycznym toleruje poziom hemoglobiny bliski 7 g/dl bez wzrostu zachorowalności lub śmiertelności. Pod tym względem niedawna analiza podrzędna badania TRICC wykazała, że ​​pacjenci z TBI mogą tolerować poziomy hemoglobiny tak niskie, jak 7 g/dl, ale inne badania obejmujące pacjentów w stanie neurokrytycznym sugerowały, że ciężka niedokrwistość może pogorszyć wyniki kliniczne. Dlatego optymalne poziomy hemoglobiny u pacjentów w stanie krytycznym pozostają w dużej mierze nieznane. Niektóre podręczniki i wytyczne zalecają transfuzję u tych pacjentów w celu osiągnięcia poziomu hemoglobiny bliskiego 10 g/dl, pomimo braku solidnych podstaw naukowych wspierających ten cel.

Chociaż nie zostało to wykazane, przepisywanie RBCT na podstawie hemoglobiny może skutkować nadmierną lub niedostateczną transfuzją u pacjentów w stanie neurokrytycznym. Alternatywnie, zasugerowano, że bardziej fizjologiczne wyzwalacze transfuzji, wykorzystujące bezpośrednie sygnały pochodzące z mózgu, będą stopniowo zastępować arbitralne wyzwalacze transfuzji oparte na hemoglobinie u pacjentów neurokrytycznych [65]. Na oddziałach neurokrytycznych pacjenci są często monitorowani za pomocą nieinwazyjnych metod, takich jak spektroskopia w bliskiej podczerwieni, która pośrednio mierzy regionalne nasycenie tlenem mózgu (rSO2). Wykazano, że zmiany wartości rSO2 bezpośrednio korelują ze zmianami masy erytrocytów, zwiększając się wraz z RBCT i zmniejszając wraz z utratą krwi. Ponadto wartości rSO2 wykazują również dobrą korelację z wynikami klinicznymi i innymi zmiennymi, które są często monitorowane u pacjentów z TBI.

Celem tego badania jest ustalenie, czy poziomy rSO2 są bardziej skuteczne niż konwencjonalne poziomy hemoglobiny w kierowaniu RBCT u pacjentów przyjętych na oddział opieki neurokrytycznej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario "Virgen del Rocío"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (skala śpiączki Glasgow < 9), krwotok podpajęczynówkowy (skala Hunta i Hessa ≥ 3) lub krwotok śródczaszkowy
  • Umiarkowana anemia. Poziom hemoglobiny > 7 g/dl i < 10 g/dl
  • Stabilność hemodynamiczna (średnie ciśnienie tętnicze > 75 mm Hg)
  • Stabilność układu oddechowego (stosunek PaO2 / FiO2 > 220)
  • Przewidywana długość pobytu na OIT > 3 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa krewnych pacjenta na włączenie pacjenta do badania
  • Aktywne krwawienie
  • Ciągłe zapotrzebowanie na produkty krwiopochodne
  • Pacjenci wymagający ciągłej resuscytacji
  • Końcowy etap, w którym śmierć jest nieuchronna
  • Stany poprzedzające dusznicę bolesną lub zawał mięśnia sercowego (słaba rezerwa krążeniowo-oddechowa)
  • Niedobór sygnału rSO2 utrudniający jego prawidłową wycenę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RBCT na podstawie wartości rSO2
Interwencja: W grupie strategii rSO2 pacjenci będą przetaczani tak, aby osiągnąć potransfuzyjne wartości rSO2 powyżej 60%.
Pacjenci zostaną przetoczeni (transfuzja jednostek krwinek czerwonych jeden do jednego)
Aktywny komparator: RBCT na podstawie wartości poziomu hemoglobiny
Interwencja: W grupie strategicznej dotyczącej hemoglobiny pacjenci będą poddawani transfuzji w celu osiągnięcia potransfuzyjnego poziomu hemoglobiny między 8,5 g/dl a 10 g/dl.
Pacjenci zostaną przetoczeni (transfuzja jednostek krwinek czerwonych jeden do jednego)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba jednostek przetoczonych koncentratów krwinek czerwonych
Ramy czasowe: czas trwania protokołu, średnio 15 dni
Liczba jednostek przetoczonych koncentratów krwinek czerwonych w okresie, w którym pacjent był objęty protokołem
czas trwania protokołu, średnio 15 dni
Odsetek pacjentów poddanych transfuzji w każdej grupie
Ramy czasowe: czas trwania protokołu, średnio 15 dni
czas trwania protokołu, średnio 15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: długość pobytu w szpitalu, średnio 20 dni
długość pobytu w szpitalu, średnio 20 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Długość pobytu na OIT, średnio 17 dni
Długość pobytu na OIT, średnio 17 dni
Śmiertelność długoterminowa
Ramy czasowe: 1 rok po wypisie ze szpitala
1 rok po wypisie ze szpitala
Skala niekorzystnego wyniku Glasgow (GOS)
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala średnio 21 dni

GOS mierzy stopień niepełnosprawności związany z urazem mózgu

Niekorzystny GOS obejmował kategorie:

  1. śmierć.
  2. stan wegetatywny.
  3. ciężka niepełnosprawność.
Przy wypisie ze szpitala średnio 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Santiago R Leal-Noval, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Krzesło do nauki: Victoria Arellano, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Krzesło do nauki: Rosario Amaya, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Krzesło do nauki: Antonio M Puppo, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Krzesło do nauki: Carmen M Ferrándiz, MD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Krzesło do nauki: Antonio J Marín, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Dyrektor Studium: Francisco Murillo, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Krzesło do nauki: Manuel Muñoz, Prof, MD, PhD, Prof Transfusion Medicine University of Malaga, Spain
  • Krzesło do nauki: Vicente Padilla, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Krzesło do nauki: Yael Corcia, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Krzesło do nauki: Aurelio Cayuela, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío"

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj