Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) verensiirron indikaattorina neurokriittisillä potilailla

maanantai 21. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Santiago R. Leal-Noval, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Vaiheen II tutkimus lähi-infrapunaspektroskopian hyödyllisyydestä punasolujen siirron optimoimiseksi neurokriittisillä sairailla potilailla, joilla on vakava traumaattinen aivovaurio, subarachnoidaalinen verenvuoto tai aivoverenvuoto.

Neurokriittisiä sairaita potilaita siirretään usein. Punasolujen siirtoon (RBCT) näillä potilailla on liittynyt haitallisia vaikutuksia, mukaan lukien lisääntynyt sairaalainfektioiden määrä, monielinten vajaatoiminta ja kuolleisuus. Siksi näyttää ratkaisevan tärkeältä välttää tarpeetonta RBCT:tä.

Useimmat kriittisesti sairaat potilaat sietävät hemoglobiinitasoja lähellä 7 g/dl ilman, että sairastuvuus tai kuolleisuus lisääntyy. Tältä osin äskettäinen TRICC-tutkimuksen osa-analyysi on osoittanut, että TBI-potilaat voivat sietää hemoglobiinitasoja jopa 7 g/dl, mutta muut tutkimukset, joissa oli mukana neurokriittisiä potilaita, viittaavat siihen, että vaikea anemia voi pahentaa kliinistä tulosta. Siksi neurokriittisten potilaiden optimaalinen hemoglobiinitaso on suurelta osin tuntematon. Joissakin oppikirjoissa ja ohjeissa suositellaan verensiirtoa näille potilaille, jotta hemoglobiinitaso saavuttaisi lähellä 10 g/dl, vaikka tätä tavoitetta tukevaa vankkaa tieteellistä taustaa ei ole.

Vaikka sitä ei ole osoitettu, hemoglobiiniin perustuva RBCT-resepti voi johtaa yli- tai alisiirtoon neurokriittisillä potilailla. Vaihtoehtoisesti on ehdotettu, että enemmän fysiologisia verensiirron laukaisimia, jotka käyttävät aivoista tulevia suoria signaaleja, asteittain korvataan mielivaltaiset hemoglobiinipohjaiset verensiirtolaukaisimet neurokriittisillä potilailla [65]. Neurokriittisissä yksiköissä potilaita seurataan usein ei-invasiivisilla menetelmillä, kuten lähi-infrapunaspektroskopialla, joka mittaa epäsuorasti alueellista aivojen happisaturaaatiota (rSO2). Muutosten rSO2-arvoissa on osoitettu korreloivan suoraan erytrosyyttimassan muutosten kanssa, mikä lisää RBCT:tä ja pienenee verenhukan mukana. Lisäksi rS02-arvot osoittavat myös hyvän korrelaation kliinisen lopputuloksen ja muiden muuttujien kanssa, joita usein seurataan TBI-potilailla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko rSO2-tasot tehokkaampia kuin tavanomaiset hemoglobiinitasot ohjaamaan RBCT:tä neurokriittiseen hoitoyksikköön saapuvilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario "Virgen del Rocío"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakava traumaattinen aivovaurio (Glasgow'n kooman asteikko < 9), subarachnoidaalinen verenvuoto (Huntin ja Hessin asteikko ≥ 3) tai kallonsisäinen verenvuoto
  • Keskivaikea anemia. Hemoglobiinitasot > 7 g/dl ja < 10 g/dl
  • Hemodynaaminen vakaus (keskimääräinen valtimopaine > 75 mm Hg)
  • Hengitysstabiilisuus (PaO2/FiO2-suhde > 220)
  • Tehohoitojakson arvioitu kesto > 3 päivää

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan omaisten kieltäytyminen potilaan ottamisesta mukaan tutkimukseen
  • Aktiivinen verenvuoto
  • Jatkuva tarve verivalmisteille
  • Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa elvytyshoitoa
  • Loppuvaihe, jossa kuolema on välitön
  • Angina pectoris tai sydäninfarkti (heikko kardiopulmonaalinen varaus)
  • Puutteellinen rSO2-signaali estää sen oikean arvon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RBCT rSO2-arvon perusteella
Interventio: rSO2-strategiaryhmässä potilaille annetaan verensiirto, jotta verensiirron jälkeiset rSO2-arvot ovat yli 60 %.
Menettely: Punasolujen siirto
Potilaille suoritetaan verensiirto (yhdestä yhteen punasolujen yksikkösiirto)
Active Comparator: RBCT perustuu hemoglobiinitason arvoon
Interventio: Hemoglobiinistrategiaryhmässä potilaille annetaan verensiirto, jotta verensiirron jälkeinen hemoglobiinitaso on 8,5 g/dl - 10 g/dl.
Menettely: Punasolujen siirto
Potilaille suoritetaan verensiirto (yhdestä yhteen punasolujen yksikkösiirto)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakattujen punasolujen siirrettyjen yksiköiden lukumäärä
Aikaikkuna: protokollan kesto, keskimäärin 15 päivää
Pakattujen punasolujen siirrettyjen yksiköiden määrä sinä aikana, jolloin potilas oli mukana protokollassa
protokollan kesto, keskimäärin 15 päivää
Verensiirron saaneiden potilaiden prosenttiosuus kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: protokollan kesto, keskimäärin 15 päivää
protokollan kesto, keskimäärin 15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: sairaalahoidon kesto, keskimäärin 20 päivää
sairaalahoidon kesto, keskimäärin 20 päivää
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun pituus
Aikaikkuna: Tehohoitojakson kesto, keskimäärin 17 päivää
Tehohoitojakson kesto, keskimäärin 17 päivää
Pitkäaikainen kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuoden päästä sairaalasta
1 vuoden päästä sairaalasta
Epäsuotuisa Glasgow-tulosasteikko (GOS)
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa keskimäärin 21 päivää

GOS mittaa aivovaurioon liittyvän vamman astetta

Epäsuotuisa GOS sisälsi seuraavat luokat:

  1. kuolema.
  2. vegetatiivinen tila.
  3. vakava vamma.
Sairaalasta poistuttaessa keskimäärin 21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Tutkijat

  • Päätutkija: Santiago R Leal-Noval, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Opintojen puheenjohtaja: Victoria Arellano, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Opintojen puheenjohtaja: Rosario Amaya, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Opintojen puheenjohtaja: Antonio M Puppo, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Opintojen puheenjohtaja: Carmen M Ferrándiz, MD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Opintojen puheenjohtaja: Antonio J Marín, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Opintojohtaja: Francisco Murillo, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío", Seville, Spain
  • Opintojen puheenjohtaja: Manuel Muñoz, Prof, MD, PhD, Prof Transfusion Medicine University of Malaga, Spain
  • Opintojen puheenjohtaja: Vicente Padilla, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Opintojen puheenjohtaja: Yael Corcia, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Opintojen puheenjohtaja: Aurelio Cayuela, MD, PhD, Hospital Universitario "Virgen del Rocío"

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI-0157/2006
  • PI 157/06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset Punasolujen siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa