米格列奈与吉非罗齐的药物相互作用研究
2009年2月16日 更新者：Elixir Pharmaceuticals
一项双盲、安慰剂对照研究，旨在评估吉非罗齐联合给药对健康志愿者米格列奈药代动力学和药效学的影响
本研究的主要目的是确定吉非贝齐对米格列奈的药代动力学和药效学的影响程度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非吸烟者
- 体重指数 (BMI) 为 19-28 kg/m2
- 无相关食物过敏
排除标准：
- 禁忌吉非贝齐的任何受试者
- 任何有低血糖病史或容易低血糖的受试者
- 任何器官系统的有临床意义的病史或目前的异常或疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：2个
米格列奈+吉非贝齐
|
米格列奈 + 600 mg 吉非贝齐 bid
|
|
安慰剂比较：1个
米格列奈+吉非贝齐安慰剂
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米格列奈 + 吉非贝齐安慰剂 600 mg bid
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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米格列奈药代动力学
大体时间：吉非罗齐治疗 3 天
|
吉非罗齐治疗 3 天
|
|
米格列奈药效学
大体时间：吉非罗齐治疗 3 天
|
吉非罗齐治疗 3 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
米格列奈与 600 mg 吉非贝齐合用时的安全性和耐受性
大体时间：吉非罗齐治疗 3 天
|
吉非罗齐治疗 3 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Erin Nulf, RN, BSN、Quintiles Phase I Services
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月3日
首次发布 (估计)
2007年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年2月16日
最后验证
2009年2月1日
更多信息
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