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Estudo de Interação Medicamentosa de Mitiglinida e Gemfibrozil

16 de fevereiro de 2009 atualizado por: Elixir Pharmaceuticals

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito da coadministração de gemfibrozil na farmacocinética e farmacodinâmica da mitiglinida em voluntários saudáveis

O principal objetivo deste estudo é determinar a extensão do efeito do gemfibrozil na farmacocinética e farmacodinâmica da mitiglinida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • não fumante
  • Índice de massa corporal (IMC) de 19-28 kg/m2
  • sem alergias alimentares relevantes

Critério de exclusão:

  • qualquer indivíduo para quem o gemfibrozil é contra-indicado
  • qualquer indivíduo com histórico de hipoglicemia ou que tende a ficar facilmente hipoglicêmico
  • história clinicamente significativa ou anormalidade atual ou doença de qualquer sistema orgânico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 2
mitiglinida + gemfibrozil
Medicamento: gemfibrozil
Mitiglinida + 600 mg de gemfibrozil duas vezes ao dia
Comparador de Placebo: 1
mitiglinida + placebo para gemfibrozil
Medicamento: placebo para genfibrozil
mitiglinida + placebo para gemfibrozil 600 mg duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética da Mitiglinida
Prazo: 3 dias de tratamento com gemfibrozil
3 dias de tratamento com gemfibrozil
Farmacodinâmica da Mitiglinida
Prazo: 3 dias de tratamento com gemfibrozil
3 dias de tratamento com gemfibrozil

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
segurança e tolerância da mitiglinida quando coadministrada com 600 mg de gemfibrozil
Prazo: 3 dias de tratamento com gemfibrozil
3 dias de tratamento com gemfibrozil

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Elixir Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Erin Nulf, RN, BSN, Quintiles Phase I Services

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EX-1510-CT-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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