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Arzneimittelwechselwirkungsstudie von Mitiglinid und Gemfibrozil

16. Februar 2009 aktualisiert von: Elixir Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung einer gleichzeitigen Verabreichung von Gemfibrozil auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Mitiglinid bei gesunden Freiwilligen

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, das Ausmaß der Wirkung von Gemfibrozil auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Mitiglinid zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher
  • Body-Mass-Index (BMI) von 19-28 kg/m2
  • keine relevanten Nahrungsmittelallergien

Ausschlusskriterien:

  • jedes Subjekt, für das Gemfibrozil kontraindiziert ist
  • jedes Subjekt mit einer Vorgeschichte von Hypoglykämie oder die dazu neigen, leicht hypoglykämisch zu werden
  • klinisch signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Anomalie oder Erkrankung eines Organsystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Mitiglinid + Gemfibrozil
Arzneimittel: Gemfibrozil
Mitiglinid + 600 mg Gemfibrozil 2-mal täglich
Placebo-Komparator: 1
Mitiglinid + Placebo für Gemfibrozil
Arzneimittel: Placebo für Gemfibrozil
Mitiglinid + Placebo für Gemfibrozil 600 mg zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Mitiglinid
Zeitfenster: 3 Tage Behandlung mit Gemfibrozil
3 Tage Behandlung mit Gemfibrozil
Pharmakodynamik von Mitiglinid
Zeitfenster: 3 Tage Behandlung mit Gemfibrozil
3 Tage Behandlung mit Gemfibrozil

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Mitiglinid bei gleichzeitiger Anwendung mit 600 mg Gemfibrozil
Zeitfenster: 3 Tage Behandlung mit Gemfibrozil
3 Tage Behandlung mit Gemfibrozil

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elixir Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Erin Nulf, RN, BSN, Quintiles Phase I Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EX-1510-CT-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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