Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí mitiglinidu a gemfibrozilu

16. února 2009 aktualizováno: Elixir Pharmaceuticals

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinku současného podávání gemfibrozilu na farmakokinetiku a farmakodynamiku mitiglinidu u zdravých dobrovolníků

Primárním cílem této studie je určit rozsah účinku gemfibrozilu na farmakokinetiku a farmakodynamiku mitiglinidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nekuřák
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19-28 kg/m2
  • žádné relevantní potravinové alergie

Kritéria vyloučení:

  • každý subjekt, u kterého je gemfibrozil kontraindikován
  • jakýkoli subjekt s anamnézou hypoglykémie nebo který má tendenci snadno hypoglykemii
  • klinicky významná anamnéza nebo současná abnormalita nebo onemocnění jakéhokoli orgánového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2
mitiglinid + gemfibrozil
Lék: gemfibrozil
Mitiglinid + 600 mg gemfibrozilu dvakrát denně
Komparátor placeba: 1
mitiglinid + placebo pro gemfibrozil
Lék: placebo pro gemfibrozil
mitiglinid + placebo pro gemfibrozil 600 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
farmakokinetika mitiglinidu
Časové okno: 3 dny léčby gemfibrozilem
3 dny léčby gemfibrozilem
farmakodynamika mitiglinidu
Časové okno: 3 dny léčby gemfibrozilem
3 dny léčby gemfibrozilem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bezpečnost a tolerance mitiglinidu při současném podávání s 600 mg gemfibrozilu
Časové okno: 3 dny léčby gemfibrozilem
3 dny léčby gemfibrozilem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elixir Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Erin Nulf, RN, BSN, Quintiles Phase I Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EX-1510-CT-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na gemfibrozil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit