Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mitiglinid és a gemfibrozil gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás vizsgálata

2009. február 16. frissítette: Elixir Pharmaceuticals

Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a gemfibrozil együttadásának a mitiglinid farmakokinetikájára és farmakodinamikájára gyakorolt ​​hatásának felmérésére egészséges önkénteseknél

E vizsgálat elsődleges célja a gemfibrozil mitiglinid farmakokinetikájára és farmakodinamikájára gyakorolt ​​hatásának mértékének meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nemdohányzó
  • Testtömegindex (BMI) 19-28 kg/m2
  • nincs releváns ételallergia

Kizárási kritériumok:

  • minden olyan alany, akinek a gemfibrozil ellenjavallt
  • minden olyan alany, akinek a kórtörténetében hipoglikémia szerepel, vagy akik hajlamosak könnyen hipoglikémiás állapotba kerülni
  • bármely szervrendszer klinikailag jelentős kórtörténete vagy jelenlegi rendellenessége vagy betegsége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2
mitiglinid + gemfibrozil
Drog: gemfibrozil
Mitiglinid + 600 mg gemfibrozil bid
Placebo Comparator: 1
mitiglinid + placebo gemfibrozilhoz
Drog: placebo a gemfibrozilra
mitiglinid + placebo naponta kétszer 600 mg gemfibrozil esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a mitiglinid farmakokinetikája
Időkeret: 3 napos gemfibrozil kezelés
3 napos gemfibrozil kezelés
a mitiglinid farmakodinámiája
Időkeret: 3 napos gemfibrozil kezelés
3 napos gemfibrozil kezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a mitiglinid biztonságossága és toleranciája 600 mg gemfibrozillal együttadva
Időkeret: 3 napos gemfibrozil kezelés
3 napos gemfibrozil kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Elixir Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Erin Nulf, RN, BSN, Quintiles Phase I Services

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2009. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EX-1510-CT-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel