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Estudio de interacción farmacológica de mitiglinida y gemfibrozilo

16 de febrero de 2009 actualizado por: Elixir Pharmaceuticals

Un estudio doble ciego controlado con placebo para evaluar el efecto de la administración conjunta de gemfibrozil en la farmacocinética y la farmacodinámica de la mitiglinida en voluntarios sanos

El objetivo principal de este estudio es determinar el alcance del efecto de gemfibrozil sobre la farmacocinética y la farmacodinámica de la mitiglinida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • no fumador
  • Índice de masa corporal (IMC) de 19-28 kg/m2
  • sin alergias alimentarias relevantes

Criterio de exclusión:

  • cualquier sujeto para el que gemfibrozilo esté contraindicado
  • cualquier sujeto con antecedentes de hipoglucemia o que tiende a tener hipoglucemia fácilmente
  • antecedentes clínicamente significativos o anomalías o enfermedades actuales de cualquier sistema orgánico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2
mitiglinida + gemfibrozilo
Droga: gemfibrozilo
Mitiglinida + 600 mg de gemfibrozilo bid
Comparador de placebos: 1
mitiglinida + placebo para gemfibrozilo
Droga: placebo para gemfibrozilo
mitiglinida + placebo para gemfibrozil 600 mg dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
farmacocinética de mitiglinida
Periodo de tiempo: 3 días de tratamiento con gemfibrozilo
3 días de tratamiento con gemfibrozilo
farmacodinámica de la mitiglinida
Periodo de tiempo: 3 días de tratamiento con gemfibrozilo
3 días de tratamiento con gemfibrozilo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
seguridad y tolerancia de la mitiglinida cuando se administra junto con 600 mg de gemfibrozilo
Periodo de tiempo: 3 días de tratamiento con gemfibrozilo
3 días de tratamiento con gemfibrozilo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Elixir Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Erin Nulf, RN, BSN, Quintiles Phase I Services

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EX-1510-CT-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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