Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaksjonsstudie med legemiddel av Mitiglinide og Gemfibrozil

16. februar 2009 oppdatert av: Elixir Pharmaceuticals

En dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effekten av samadministrasjon av gemfibrozil på farmakokinetikken og farmakodynamikken til mitiglinid hos friske frivillige

Hovedmålet med denne studien er å bestemme graden av effekt av gemfibrozil på farmakokinetikken og farmakodynamikken til mitiglinid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ikke-røyker
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 19-28 kg/m2
  • ingen relevante matallergier

Ekskluderingskriterier:

  • alle personer som gemfibrozil er kontraindisert for
  • ethvert individ med en historie med hypoglykemi eller som har en tendens til lett å bli hypoglykemisk
  • klinisk signifikant historie med eller nåværende abnormitet eller sykdom i et organsystem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2
mitiglinid + gemfibrozil
Legemiddel: gemfibrozil
Mitiglinid + 600 mg gemfibrozil to ganger
Placebo komparator: 1
mitiglinid + placebo for gemfibrozil
Legemiddel: placebo for gemfibrozil
mitiglinid + placebo for gemfibrozil 600 mg to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
farmakokinetikken til mitiglinid
Tidsramme: 3 dagers behandling med gemfibrozil
3 dagers behandling med gemfibrozil
farmakodynamikk av mitiglinid
Tidsramme: 3 dagers behandling med gemfibrozil
3 dagers behandling med gemfibrozil

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhet og toleranse for mitiglinid når det administreres sammen med 600 mg gemfibrozil
Tidsramme: 3 dagers behandling med gemfibrozil
3 dagers behandling med gemfibrozil

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elixir Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Erin Nulf, RN, BSN, Quintiles Phase I Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EX-1510-CT-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på gemfibrozil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere