Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktionsstudie av Mitiglinide och Gemfibrozil

16 februari 2009 uppdaterad av: Elixir Pharmaceuticals

En dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effekten av samadministration av gemfibrozil på farmakokinetiken och farmakodynamiken hos mitiglinid hos friska frivilliga

Det primära syftet med denna studie är att fastställa graden av effekt av gemfibrozil på farmakokinetiken och farmakodynamiken för mitiglinid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • icke rökare
  • Body mass index (BMI) på 19-28 kg/m2
  • inga relevanta födoämnesallergier

Exklusions kriterier:

  • alla försökspersoner för vilka gemfibrozil är kontraindicerat
  • alla personer med en historia av hypoglykemi eller som tenderar att lätt bli hypoglykemiska
  • kliniskt signifikant historia av eller aktuell abnormitet eller sjukdom i något organsystem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2
mitiglinid + gemfibrozil
Läkemedel: gemfibrozil
Mitiglinid + 600 mg gemfibrozil två gånger dagligen
Placebo-jämförare: 1
mitiglinid + placebo för gemfibrozil
Läkemedel: placebo för gemfibrozil
mitiglinid + placebo för gemfibrozil 600 mg två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
farmakokinetiken för mitiglinid
Tidsram: 3 dagars behandling med gemfibrozil
3 dagars behandling med gemfibrozil
farmakodynamik för mitiglinid
Tidsram: 3 dagars behandling med gemfibrozil
3 dagars behandling med gemfibrozil

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
säkerhet och tolerans för mitiglinid vid samtidig administrering med 600 mg gemfibrozil
Tidsram: 3 dagars behandling med gemfibrozil
3 dagars behandling med gemfibrozil

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Elixir Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Erin Nulf, RN, BSN, Quintiles Phase I Services

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2007

Första postat (Uppskatta)

4 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2009

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EX-1510-CT-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på gemfibrozil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera