Исследование лекарственного взаимодействия митиглинида и гемфиброзила
16 февраля 2009 г. обновлено: Elixir Pharmaceuticals
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния одновременного приема гемфиброзила на фармакокинетику и фармакодинамику митиглинида у здоровых добровольцев
Основной целью данного исследования является определение степени влияния гемфиброзила на фармакокинетику и фармакодинамику митиглинида.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- некурящий
- Индекс массы тела (ИМТ) 19-28 кг/м2
- отсутствие соответствующих пищевых аллергий
Критерий исключения:
- любой субъект, для которого гемфиброзил противопоказан
- любой субъект с историей гипогликемии или склонный к легкой гипогликемии
- клинически значимая история или текущая аномалия или заболевание любой системы органов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2
митиглинид + гемфиброзил
|
Митиглинид + гемфиброзил 600 мг 2 раза в сутки
|
|
Плацебо Компаратор: 1
митиглинид + плацебо для гемфиброзила
|
митиглинид + плацебо для гемфиброзила 600 мг два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
фармакокинетика митиглинида
Временное ограничение: 3 дня лечения гемфиброзилом
|
3 дня лечения гемфиброзилом
|
|
Фармакодинамика митиглинида
Временное ограничение: 3 дня лечения гемфиброзилом
|
3 дня лечения гемфиброзилом
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
безопасность и переносимость митиглинида при совместном применении с гемфиброзилом в дозе 600 мг
Временное ограничение: 3 дня лечения гемфиброзилом
|
3 дня лечения гемфиброзилом
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Erin Nulf, RN, BSN, Quintiles Phase I Services
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 февраля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2009 г.
Последняя проверка
1 февраля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C8
- Гемфиброзил
Другие идентификационные номера исследования
- EX-1510-CT-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .