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Studio sull'interazione farmacologica di mitiglinide e gemfibrozil

16 febbraio 2009 aggiornato da: Elixir Pharmaceuticals

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto della co-somministrazione di gemfibrozil sulla farmacocinetica e farmacodinamica della mitiglinide in volontari sani

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'entità dell'effetto di gemfibrozil sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica della mitiglinide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • non fumatore
  • Indice di massa corporea (BMI) di 19-28 kg/m2
  • nessuna allergia alimentare rilevante

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi soggetto per il quale gemfibrozil è controindicato
  • qualsiasi soggetto con una storia di ipoglicemia o che tende ad andare facilmente in ipoglicemia
  • storia clinicamente significativa o anomalia o malattia attuale di qualsiasi sistema di organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2
mitiglinide + gemfibrozil
Droga: gemfibrozil
Mitiglinide + 600 mg di gemfibrozil bid
Comparatore placebo: 1
mitiglinide + placebo per gemfibrozil
Droga: placebo per gemfibrozil
mitiglinide + placebo per gemfibrozil 600 mg bid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
farmacocinetica della mitiglinide
Lasso di tempo: 3 giorni di trattamento con gemfibrozil
3 giorni di trattamento con gemfibrozil
farmacodinamica della mitiglinide
Lasso di tempo: 3 giorni di trattamento con gemfibrozil
3 giorni di trattamento con gemfibrozil

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sicurezza e tolleranza della mitiglinide quando co-somministrata con 600 mg di gemfibrozil
Lasso di tempo: 3 giorni di trattamento con gemfibrozil
3 giorni di trattamento con gemfibrozil

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elixir Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Erin Nulf, RN, BSN, Quintiles Phase I Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX-1510-CT-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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