ミチグリニドとゲムフィブロジルの薬物相互作用研究
2009年2月16日 更新者:Elixir Pharmaceuticals
健康なボランティアにおけるミチグリニドの薬物動態および薬力学に対するゲムフィブロジル同時投与の効果を評価するための二重盲検プラセボ対照研究
この研究の主な目的は、ミチグリニドの薬物動態および薬力学に対するゲムフィブロジルの効果の程度を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非喫煙者
- ボディマス指数 (BMI) 19-28 kg/m2
- 関連する食物アレルギーなし
除外基準:
- -ゲムフィブロジルが禁忌である対象
- 低血糖の既往歴のある方、または低血糖になりやすい方
- 任意の臓器系の臨床的に重要な病歴または現在の異常または疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:2
ミチグリニド + ゲムフィブロジル
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ミチグリニド + ゲムフィブロジル 600 mg 入札
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プラセボコンパレーター:1
ミチグリニド + ゲムフィブロジルのプラセボ
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ミチグリニド + ゲムフィブロジル 600 mg のプラセボ入札
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ミチグリニドの薬物動態
時間枠:ゲムフィブロジルによる3日間の治療
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ゲムフィブロジルによる3日間の治療
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ミチグリニドの薬力学
時間枠:ゲムフィブロジルによる3日間の治療
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ゲムフィブロジルによる3日間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ゲムフィブロジル 600 mg と同時投与した場合のミチグリニドの安全性と耐性
時間枠:ゲムフィブロジルによる3日間の治療
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ゲムフィブロジルによる3日間の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Erin Nulf, RN, BSN、Quintiles Phase I Services
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年2月16日
最終確認日
2009年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。