Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af Mitiglinide og Gemfibrozil

16. februar 2009 opdateret af: Elixir Pharmaceuticals

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse for at vurdere effekten af ​​Gemfibrozil-samadministration på farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​mitiglinid hos raske frivillige

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme omfanget af virkningen af ​​gemfibrozil på farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​mitiglinid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke ryger
  • Body mass index (BMI) på 19-28 kg/m2
  • ingen relevante fødevareallergier

Ekskluderingskriterier:

  • enhver person, for hvem gemfibrozil er kontraindiceret
  • ethvert individ med en historie med hypoglykæmi eller som har tendens til let at få hypoglykæmi
  • klinisk signifikant historie med eller aktuel abnormitet eller sygdom i ethvert organsystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2
mitiglinid + gemfibrozil
Medicin: gemfibrozil
Mitiglinid + 600 mg gemfibrozil to gange dagligt
Placebo komparator: 1
mitiglinid + placebo for gemfibrozil
Medicin: placebo for gemfibrozil
mitiglinid + placebo for gemfibrozil 600 mg to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
farmakokinetik af mitiglinid
Tidsramme: 3 dages behandling med gemfibrozil
3 dages behandling med gemfibrozil
farmakodynamik af mitiglinid
Tidsramme: 3 dages behandling med gemfibrozil
3 dages behandling med gemfibrozil

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mitiglinids sikkerhed og tolerance, når det administreres sammen med 600 mg gemfibrozil
Tidsramme: 3 dages behandling med gemfibrozil
3 dages behandling med gemfibrozil

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elixir Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Erin Nulf, RN, BSN, Quintiles Phase I Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2007

Først opslået (Skøn)

4. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX-1510-CT-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med gemfibrozil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner