- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00566865
Étude sur les interactions médicament-médicament du mitiglinide et du gemfibrozil
16 février 2009 mis à jour par: Elixir Pharmaceuticals
Une étude en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer l'effet de la co-administration de gemfibrozil sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du mitiglinide chez des volontaires sains
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'étendue de l'effet du gemfibrozil sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du mitiglinide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- non fumeur
- Indice de masse corporelle (IMC) de 19-28 kg/m2
- aucune allergie alimentaire pertinente
Critère d'exclusion:
- tout sujet pour lequel le gemfibrozil est contre-indiqué
- tout sujet ayant des antécédents d'hypoglycémie ou qui a tendance à devenir facilement hypoglycémique
- antécédent cliniquement significatif ou anomalie ou maladie actuelle de tout système organique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 2
mitiglinide + gemfibrozil
|
Mitiglinide + 600 mg de gemfibrozil bid
|
Comparateur placebo: 1
mitiglinide + placebo pour gemfibrozil
|
mitiglinide + placebo pour gemfibrozil 600 mg bid
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
pharmacocinétique du mitiglinide
Délai: 3 jours de traitement au gemfibrozil
|
3 jours de traitement au gemfibrozil
|
pharmacodynamique du mitiglinide
Délai: 3 jours de traitement au gemfibrozil
|
3 jours de traitement au gemfibrozil
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
sécurité et tolérance du mitiglinide lorsqu'il est co-administré avec 600 mg de gemfibrozil
Délai: 3 jours de traitement au gemfibrozil
|
3 jours de traitement au gemfibrozil
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Erin Nulf, RN, BSN, Quintiles Phase I Services
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2007
Première publication (Estimation)
4 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 février 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2009
Dernière vérification
1 février 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C8
- Gemfibrozil
Autres numéros d'identification d'étude
- EX-1510-CT-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Diabète sucré de type 2
-
Bnai Zion Medical CenterInconnue
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Complété
-
Asahi Kasei Pharma CorporationRecrutement
-
University Hospital TuebingenRetiré
-
University of MinnesotaActif, ne recrute pasHypoglycémie | Diabète sucré de type 2États-Unis
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"ComplétéDiabète sucré de type 2Italie
-
University of LiverpoolAstraZeneca; Clinical Practice Research DatalinkActif, ne recrute pas
-
Regor Pharmaceuticals Inc.RésiliéDiabète sucré de type 2États-Unis
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Résilié
-
Population Health Research InstituteNovo Nordisk A/SComplétéDiabète sucré de type 2Canada
Essais cliniques sur gemfibrozil
-
VA Office of Research and DevelopmentParke-Davis; Fournier LabsComplété
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerComplété
-
Blu CaribeComplété
-
Forest Hills LabPas encore de recrutement
-
Bellus Health Inc. - a GSK companyComplété
-
The Mind Research NetworkRésiliéTrouble lié à la consommation d'alcoolÉtats-Unis
-
Changhai HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; China Medical... et autres collaborateursInconnueDissection aortique distaleChine
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanComplété
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ComplétéIschémie myocardique | Maladies cardiaques | Maladies cardiovasculaires | Maladie coronarienne
-
US Department of Veterans AffairsComplétéHypertriglycéridémieÉtats-Unis