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Étude sur les interactions médicament-médicament du mitiglinide et du gemfibrozil

16 février 2009 mis à jour par: Elixir Pharmaceuticals

Une étude en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer l'effet de la co-administration de gemfibrozil sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du mitiglinide chez des volontaires sains

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'étendue de l'effet du gemfibrozil sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du mitiglinide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • non fumeur
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 19-28 kg/m2
  • aucune allergie alimentaire pertinente

Critère d'exclusion:

  • tout sujet pour lequel le gemfibrozil est contre-indiqué
  • tout sujet ayant des antécédents d'hypoglycémie ou qui a tendance à devenir facilement hypoglycémique
  • antécédent cliniquement significatif ou anomalie ou maladie actuelle de tout système organique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2
mitiglinide + gemfibrozil
Médicament: gemfibrozil
Mitiglinide + 600 mg de gemfibrozil bid
Comparateur placebo: 1
mitiglinide + placebo pour gemfibrozil
Médicament: placebo pour le gemfibrozil
mitiglinide + placebo pour gemfibrozil 600 mg bid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
pharmacocinétique du mitiglinide
Délai: 3 jours de traitement au gemfibrozil
3 jours de traitement au gemfibrozil
pharmacodynamique du mitiglinide
Délai: 3 jours de traitement au gemfibrozil
3 jours de traitement au gemfibrozil

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
sécurité et tolérance du mitiglinide lorsqu'il est co-administré avec 600 mg de gemfibrozil
Délai: 3 jours de traitement au gemfibrozil
3 jours de traitement au gemfibrozil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elixir Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Erin Nulf, RN, BSN, Quintiles Phase I Services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2007

Première publication (Estimation)

4 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EX-1510-CT-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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