Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek van mitiglinide en gemfibrozil

16 februari 2009 bijgewerkt door: Elixir Pharmaceuticals

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het effect van gelijktijdige toediening van gemfibrozil op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van mitiglinide bij gezonde vrijwilligers te beoordelen

Het primaire doel van deze studie is om de mate van effect van gemfibrozil op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van mitiglinide te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • niet-roker
  • Body mass index (BMI) van 19-28 kg/m2
  • geen relevante voedselallergieën

Uitsluitingscriteria:

  • elk onderwerp voor wie gemfibrozil gecontra-indiceerd is
  • elke persoon met een voorgeschiedenis van hypoglykemie of die de neiging hebben om gemakkelijk hypoglykemie te krijgen
  • klinisch significante geschiedenis van of huidige afwijking of ziekte van een orgaansysteem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2
mitiglinide + gemfibrozil
Geneesmiddel: gemfibrozil
Mitiglinide + 600 mg gemfibrozil tweemaal daags
Placebo-vergelijker: 1
mitiglinide + placebo voor gemfibrozil
Geneesmiddel: placebo voor gemfibrozil
mitiglinide + placebo voor gemfibrozil 600 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
farmacokinetiek van mitiglinide
Tijdsspanne: 3 dagen behandeling met gemfibrozil
3 dagen behandeling met gemfibrozil
farmacodynamiek van mitiglinide
Tijdsspanne: 3 dagen behandeling met gemfibrozil
3 dagen behandeling met gemfibrozil

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veiligheid en tolerantie van mitiglinide bij gelijktijdige toediening met 600 mg gemfibrozil
Tijdsspanne: 3 dagen behandeling met gemfibrozil
3 dagen behandeling met gemfibrozil

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elixir Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Erin Nulf, RN, BSN, Quintiles Phase I Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EX-1510-CT-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren