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庞佩哺乳分登记处

2024年3月15日更新者：Genzyme, a Sanofi Company

一个子登记处，用于确定接受 Alglucosidase Alfa 治疗的 Pompe 病女性母乳中 Alglucosidase Alfa 的存在。

目的是确定阿糖苷酶 alfa 是否存在于接受阿糖苷酶 alfa 治疗的庞贝病母亲的母乳中，并测量接受阿糖苷酶 alfa 治疗的庞贝病妇女的母乳产量和成分。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

生物：阿糖苷酶α

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Massachusetts
  - Cambridge、Massachusetts、美国、02142
    - Registry participation is worldwide. Facilities not yet active may enroll upon identification of a patient
- Michigan
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49503

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

被诊断患有庞贝氏症并处于哺乳期的女性

描述

纳入标准：

必须在 Pompe Registry 注册 (NCT00231400)
必须怀孕并打算哺乳或目前正在哺乳期并且在哺乳期间至少接受一次阿糖苷酶 alfa 输注
在执行任何子注册相关评估之前，提供签署的患者信息和授权表以参与子注册
同意遵守抗体测试子注册指南和推荐的评估时间表。

排除标准：

如果患者在访视 1 母乳收集前 30 天内接受过研究药物（在阿糖苷酶 alfa 不可商购的地区不包括阿糖苷酶 alfa），则患者将被排除在该子登记册之外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：其他
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
阿糖苷酶 alfa 在未成熟（产后 1-3 个月）或成熟（产后 4-6 个月）母乳样本中的积累，来自正在接受阿糖苷酶 alfa 治疗的庞贝病母亲。大体时间：6个月	6个月
接受阿糖苷酶 alfa 治疗的庞贝病女性的母乳产量和成分大体时间：6个月	6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genzyme, a Sanofi Company

调查人员

研究主任：Medical Monitor、Genzyme, a Sanofi Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年3月31日

初级完成 (实际的)

2024年2月9日

研究完成 (实际的)

2024年2月9日

研究注册日期

首次提交

2007年12月1日

首先提交符合 QC 标准的