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Sub-registro de lactação Pompe

15 de março de 2024 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Um sub-registro para determinar a presença de alglucosidase alfa no leite materno de mulheres com doença de Pompe tratadas com alglucosidase alfa.

O objetivo é determinar se a alglucosidase alfa está presente no leite materno de mães com doença de Pompe tratadas com alglucosidase alfa e medir a produção e composição do leite materno em mulheres com doença de Pompe que recebem alglucosidase alfa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
        • Registry participation is worldwide. Facilities not yet active may enroll upon identification of a patient
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres diagnosticadas com Doença de Pompe e lactantes

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve estar inscrito no Registro Pompe (NCT00231400)
  • Deve estar grávida e pretender amamentar ou estar amamentando e receber pelo menos uma infusão de alglucosidase alfa durante a lactação
  • Forneça um formulário assinado de informações e autorização do paciente para participar do subregistro antes de qualquer avaliação relacionada ao subregistro ser realizada
  • Concorde em aderir às diretrizes do sub-registro para testes de anticorpos e cronograma recomendado de avaliações.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos deste subregistro se tiverem recebido um medicamento experimental (excluindo alglucosidase alfa em regiões onde a alglucosidase alfa não está disponível comercialmente) dentro de 30 dias antes da coleta de leite materno da Visita 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
acúmulo de alglucosidase alfa em amostras de leite materno imaturo (1-3 meses após o parto) ou maduro (4-6 meses após o parto) de mães com doença de Pompe que estão sendo tratadas com alglucosidase alfa.
Prazo: 6 meses
6 meses
produção e composição do leite materno em mulheres com doença de Pompe que recebem alglucosidase alfa
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Monitor, Genzyme, a Sanofi Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

9 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimado)

4 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AGLU03406
  • LTS13972 (Outro identificador: Sanofi)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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