Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Субреестр Pompe Lactation

15 марта 2024 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company

Подрегистр для определения присутствия алглюкозидазы альфа в грудном молоке женщин с болезнью Помпе, получавших алглюкозидазу альфа.

Цель состоит в том, чтобы определить, присутствует ли алглюкозидаза альфа в грудном молоке матерей с болезнью Помпе, получающих алглюкозидазу альфа, и измерить выработку и состав грудного молока у женщин с болезнью Помпе, получающих алглюкозидазу альфа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02142
        • Registry participation is worldwide. Facilities not yet active may enroll upon identification of a patient
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с диагнозом Болезнь Помпе и кормящие

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть зарегистрирован в реестре Pompe (NCT00231400)
  • Должны быть беременны и намереваться кормить грудью или в настоящее время кормят грудью и получают по крайней мере одну инфузию алглюкозидазы альфа во время лактации.
  • Предоставить подписанную форму информации о пациенте и авторизации для участия в подреестре до проведения любых оценок, связанных с подрегистром.
  • Согласитесь соблюдать рекомендации субрегистра по тестированию на антитела и рекомендуемый график оценок.

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены из этого субрегистра, если они получали исследуемый препарат (за исключением алглюкозидазы альфа в регионах, где алглюкозидаза альфа недоступна для продажи) в течение 30 дней до визита 1 для сбора грудного молока.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
накопление алглюкозидазы альфа в образцах незрелого (1-3 месяца после родов) или зрелого (4-6 месяцев после родов) грудного молока матерей с болезнью Помпе, получающих лечение алглюкозидазой альфа.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
выработка и состав грудного молока у женщин с болезнью Помпе, получающих алглюкозидазу альфа
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genzyme, a Sanofi Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Monitor, Genzyme, a Sanofi Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AGLU03406
  • LTS13972 (Другой идентификатор: Sanofi)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться