폼페 수유 하위 레지스트리
2024년 3월 15일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company
알글루코시다아제 알파로 치료받은 폼페병 여성의 모유 내 알글루코시다아제 알파의 존재를 확인하기 위한 하위 등록.
목적은 알글루코시다아제 알파로 치료 중인 폼페병 산모의 모유에 알글루코시다아제 알파가 존재하는지 확인하고 알글루코시다아제 알파를 투여받은 폼페병 여성의 모유 생산 및 조성을 측정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, 미국, 02142
- Registry participation is worldwide. Facilities not yet active may enroll upon identification of a patient
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
폼페병 진단을 받고 수유중인 여성
설명
포함 기준:
- Pompe Registry(NCT00231400)에 등록해야 합니다.
- 임신 중이어야 하며 모유 수유를 계획하고 있거나 현재 수유 중이어야 하며 수유 중에 최소 1회 알글루코시다아제 알파를 주입해야 합니다.
- 하위 레지스트리 관련 평가를 수행하기 전에 하위 레지스트리에 참여할 수 있도록 서명된 환자 정보 및 승인 양식을 제공합니다.
- 항체 테스트 및 권장 평가 일정에 대한 하위 레지스트리 지침을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 방문 1 모유 수유 전 30일 이내에 시험용 약물(알글루코시다아제 알파가 시판되지 않는 지역에서는 알글루코시다아제 알파 제외)을 받은 환자는 이 하위 등록에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
알글루코시다아제 알파로 치료를 받고 있는 폼페병 산모의 미성숙(산후 1-3개월) 또는 성숙(산후 4-6개월) 모유 샘플의 알글루코시다아제 알파 축적.
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
알글루코시다아제 알파를 투여받은 폼페병 여성의 모유 생산 및 구성
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, Genzyme, a Sanofi Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AGLU03406
- LTS13972 (기타 식별자: Sanofi)
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