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Sub-Registro de Lactancia Pompe

15 de marzo de 2024 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Un Sub-Registro para Determinar la Presencia de Alglucosidasa Alfa en la Leche Materna de Mujeres con Enfermedad de Pompe Tratadas con Alglucosidasa Alfa.

El objetivo es determinar si la alglucosidasa alfa está presente en la leche materna de madres con enfermedad de Pompe tratadas con alglucosidasa alfa y medir la producción y composición de la leche materna en mujeres con enfermedad de Pompe que reciben alglucosidasa alfa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
        • Registry participation is worldwide. Facilities not yet active may enroll upon identification of a patient
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres diagnosticadas con enfermedad de Pompe y lactantes

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe estar inscrito en el Registro de Pompe (NCT00231400)
  • Debe estar embarazada y tener la intención de amamantar o estar actualmente en período de lactancia y recibir al menos una infusión de alglucosidasa alfa durante la lactancia
  • Proporcionar un formulario de autorización e información del paciente firmado para participar en el subregistro antes de que se realice cualquier evaluación relacionada con el subregistro.
  • Acepte adherirse a las pautas del sub-registro para las pruebas de anticuerpos y al programa recomendado de evaluaciones.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos de este subregistro si han recibido un fármaco en investigación (excluyendo alglucosidasa alfa en regiones donde la alglucosidasa alfa no está disponible comercialmente) dentro de los 30 días anteriores a la visita 1 de extracción de leche materna.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
acumulación de alglucosidasa alfa en muestras de leche materna inmadura (1-3 meses posparto) o madura (4-6 meses posparto) de madres con enfermedad de Pompe que están siendo tratadas con alglucosidasa alfa.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
producción y composición de la leche materna en mujeres con enfermedad de Pompe que reciben alglucosidasa alfa
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Monitor, Genzyme, a Sanofi Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

9 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

9 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AGLU03406
  • LTS13972 (Otro identificador: Sanofi)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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