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ポンペ授乳サブレジストリ

2024年3月15日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company

アルグルコシダーゼ アルファで治療されたポンペ病の女性からの母乳中のアルグルコシダーゼ アルファの存在を決定するためのサブレジストリ。

目的は、アルグルコシダーゼ アルファで治療されているポンペ病の母親からの母乳にアルグルコシダーゼ アルファが存在するかどうかを判断し、アルグルコシダーゼ アルファを投与されたポンペ病の女性の母乳の産生と組成を測定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02142
        • Registry participation is worldwide. Facilities not yet active may enroll upon identification of a patient
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ポンペ病と診断され、授乳中の女性

説明

包含基準:

  • Pompe Registry に登録する必要があります (NCT00231400)
  • 妊娠していて、授乳する予定があるか、現在授乳中で、授乳中にアルグルコシダーゼ アルファの少なくとも 1 回の注入を受けている必要があります。
  • サブレジストリ関連の評価が実行される前に、サブレジストリに参加するための署名済みの患者情報および承認フォームを提供します
  • 抗体検査のサブレジストリ ガイドラインおよび推奨される評価スケジュールを遵守することに同意します。

除外基準:

  • 訪問 1 の母乳採取の 30 日以内に治験薬（アルグルコシダーゼ アルファが市販されていない地域のアルグルコシダーゼ アルファを除く）を受け取った患者は、このサブレジストリから除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アルグルコシダーゼ アルファで治療されているポンペ病の母親からの未成熟 (分娩後 1 ～ 3 か月) または成熟 (分娩後 4 ～ 6 か月) 母乳サンプル中のアルグルコシダーゼ アルファの蓄積。
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
アルグルコシダーゼ アルファを投与されたポンペ病の女性における母乳の産生と組成
時間枠：6ヶ月
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genzyme, a Sanofi Company

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Monitor、Genzyme, a Sanofi Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年3月31日

一次修了 (実際)

2024年2月9日

研究の完了 (実際)

2024年2月9日

試験登録日

最初に提出

2007年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月1日

最初の投稿 (推定)

2007年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月15日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AGLU03406
  • LTS13972 (その他の識別子：Sanofi)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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