Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr podrzędny laktacji Pompe

15 marca 2024 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Rejestr podrzędny do określania obecności alglukozydazy alfa w mleku kobiet z chorobą Pompego leczonych alglukozydazą alfa.

Celem jest określenie, czy alglukozydaza alfa jest obecna w mleku matek z chorobą Pompego leczonych alglukozydazą alfa oraz pomiar produkcji i składu mleka kobiet z chorobą Pompego, które otrzymują alglukozydazę alfa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02142
        • Registry participation is worldwide. Facilities not yet active may enroll upon identification of a patient
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z rozpoznaniem choroby Pompego i laktacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być zarejestrowany w rejestrze Pompe (NCT00231400)
  • Musi być w ciąży i zamierza karmić piersią lub karmić piersią i otrzymać co najmniej jedną infuzję alglukozydazy alfa podczas laktacji
  • Dostarczyć podpisany formularz informacji o pacjencie i upoważnienia do udziału w rejestrze podrzędnym przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen związanych z rejestrem podrzędnym
  • Zgódź się na przestrzeganie wytycznych subrejestru dotyczących testowania przeciwciał i zalecanego harmonogramu ocen.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki zostaną wykluczone z tego podrejestru, jeśli otrzymały badany lek (z wyłączeniem alglukozydazy alfa w regionach, w których alglukozydaza alfa nie jest dostępna w handlu) w ciągu 30 dni przed wizytą 1 pobrania mleka matki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
akumulacji alglukozydazy alfa w próbkach mleka niedojrzałych (1-3 miesiące po porodzie) lub dojrzałych (4-6 miesięcy po porodzie) matek z chorobą Pompego leczonych alglukozydazą alfa.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Produkcja i skład mleka matki u kobiet z chorobą Pompego otrzymujących alglukozydazę alfa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Genzyme, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGLU03406
  • LTS13972 (Inny identyfikator: Sanofi)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba spichrzeniowa glikogenu

Badania kliniczne na alglukozydaza alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj