Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pompe Lactatie Subregister

15 maart 2024 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company

Een subregister om de aanwezigheid van alglucosidase alfa in moedermelk te bepalen van vrouwen met de ziekte van Pompe die behandeld zijn met alglucosidase alfa.

Het doel is om te bepalen of alglucosidase alfa aanwezig is in de moedermelk van moeders met de ziekte van Pompe die worden behandeld met alglucosidase alfa en om de productie en samenstelling van moedermelk te meten bij vrouwen met de ziekte van Pompe die alglucosidase alfa krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Biologisch: alglucosidase alfa

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Massachusetts
  - Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02142
    - Registry participation is worldwide. Facilities not yet active may enroll upon identification of a patient
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwtjes gediagnosticeerd met de ziekte van Pompe en lactatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Moet zijn ingeschreven in het Pompe-register (NCT00231400)
Moet zwanger zijn en van plan zijn borstvoeding te geven of momenteel borstvoeding geven en tijdens het geven van borstvoeding ten minste één infusie van alglucosidase alfa krijgen
Een ondertekend patiëntinformatie- en autorisatieformulier verstrekken om deel te nemen aan het subregister voordat eventuele subregistratiegerelateerde beoordelingen worden uitgevoerd
Ga ermee akkoord zich te houden aan de subregistratierichtlijnen voor het testen van antilichamen en het aanbevolen beoordelingsschema.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten van deze subregistratie als ze binnen 30 dagen voorafgaand aan Visit 1 een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen (met uitzondering van alglucosidase alfa in regio's waar alglucosidase alfa niet in de handel verkrijgbaar is).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Ander
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
alglucosidase alfa accumulatie in onvolgroeide (1-3 maanden na de bevalling) of volwassen (4-6 maanden na de bevalling) moedermelkmonster van moeders met de ziekte van Pompe die worden behandeld met alglucosidase alfa. Tijdsspanne: 6 maanden	6 maanden
productie en samenstelling van moedermelk bij vrouwen met de ziekte van Pompe die alglucosidase alfa krijgen Tijdsspanne: 6 maanden	6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Onderzoekers

Studie directeur: Medical Monitor, Genzyme, a Sanofi Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria