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Pompe Laktationsunterregister

15. März 2024 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Ein Unterregister zur Bestimmung des Vorhandenseins von Alglucosidase Alfa in der Muttermilch von Frauen mit Morbus Pompe, die mit Alglucosidase Alfa behandelt wurden.

Ziel ist es festzustellen, ob Alglucosidase alfa in der Muttermilch von Müttern mit Morbus Pompe vorhanden ist, die mit Alglucosidase alfa behandelt werden, und die Produktion und Zusammensetzung der Muttermilch bei Frauen mit Morbus Pompe zu messen, die Alglucosidase alfa erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02142
        • Registry participation is worldwide. Facilities not yet active may enroll upon identification of a patient
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, bei denen Morbus Pompe diagnostiziert wurde und die stillen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss im Pompe-Register eingetragen sein (NCT00231400)
  • Sie müssen schwanger sein und beabsichtigen zu stillen oder stillen und während der Stillzeit mindestens eine Infusion mit Alglucosidase alfa erhalten
  • Stellen Sie ein unterschriebenes Patienteninformations- und Autorisierungsformular zur Teilnahme am Unterregister bereit, bevor mit dem Unterregister zusammenhängende Bewertungen durchgeführt werden
  • Stimmen Sie zu, die Richtlinien des Unterregisters für Antikörpertests und den empfohlenen Bewertungsplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen werden aus diesem Unterregister ausgeschlossen, wenn sie innerhalb von 30 Tagen vor der Muttermilchentnahme bei Visite 1 ein Prüfpräparat (mit Ausnahme von Alglucosidase alfa in Regionen, in denen Alglucosidase alfa nicht im Handel erhältlich ist) erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akkumulation von Alglucosidase alfa in unreifen (1-3 Monate nach der Geburt) oder reifen (4-6 Monate nach der Geburt) Muttermilchproben von Müttern mit Morbus Pompe, die mit Alglucosidase alfa behandelt werden.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bildung und Zusammensetzung der Muttermilch bei Frauen mit Morbus Pompe, die Alglucosidase alfa erhalten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, Genzyme, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGLU03406
  • LTS13972 (Andere Kennung: Sanofi)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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