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Sous-registre de la lactation de Pompe

15 mars 2024 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company

Un sous-registre pour déterminer la présence d'Alglucosidase Alfa dans le lait maternel des femmes atteintes de la maladie de Pompe traitées avec l'Alglucosidase Alfa.

L'objectif est de déterminer si l'alglucosidase alfa est présente dans le lait maternel des mères atteintes de la maladie de Pompe traitées par l'alglucosidase alfa et de mesurer la production et la composition du lait maternel chez les femmes atteintes de la maladie de Pompe qui reçoivent de l'alglucosidase alfa.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Biologique: alpha alglucosidase

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Massachusetts
  - Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02142
    - Registry participation is worldwide. Facilities not yet active may enroll upon identification of a patient
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes diagnostiquées avec la maladie de Pompe et allaitantes

La description

Critère d'intégration:

Doit être inscrit au registre Pompe (NCT00231400)
Doit être enceinte et avoir l'intention d'allaiter ou être en train d'allaiter et recevoir au moins une perfusion d'alglucosidase alfa pendant l'allaitement
Fournir un formulaire d'information et d'autorisation du patient signé pour participer au sous-registre avant que toute évaluation liée au sous-registre ne soit effectuée
Accepter de respecter les directives du sous-registre pour les tests d'anticorps et le calendrier recommandé des évaluations.

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus de ce sous-registre s'ils ont reçu un médicament expérimental (à l'exception de l'alglucosidase alfa dans les régions où l'alglucosidase alfa n'est pas disponible dans le commerce) dans les 30 jours précédant la visite 1 de collecte du lait maternel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Autre
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
accumulation d'alglucosidase alfa dans un échantillon de lait maternel immature (1 à 3 mois après l'accouchement) ou mature (4 à 6 mois après l'accouchement) de mères atteintes de la maladie de Pompe qui sont traitées par l'alglucosidase alfa. Délai: 6 mois	6 mois
production et composition du lait maternel chez les femmes atteintes de la maladie de Pompe qui reçoivent de l'alglucosidase alfa Délai: 6 mois	6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genzyme, a Sanofi Company

Les enquêteurs

Directeur d'études: Medical Monitor, Genzyme, a Sanofi Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

9 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

9 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité