Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pompe Lactation Alnyilvántartása

2024. március 15. frissítette: Genzyme, a Sanofi Company

Alregiszter az Alglucosidase Alfa-val kezelt Pompe-kórban szenvedő nők anyatejben való jelenlétének meghatározására.

A cél annak meghatározása, hogy az alfa-alglükozidáz jelen van-e az alfa-alglükozidázzal kezelt, Pompe-kórban szenvedő anyák anyatejében, valamint az alfa-alglükozidázt kapó Pompe-kóros nők anyatejtermelésének és összetételének mérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Biológiai: alfa alglukozidáz

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Massachusetts
  - Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02142
    - Registry participation is worldwide. Facilities not yet active may enroll upon identification of a patient
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Gyermek
Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Pompe-kórral diagnosztizált és szoptató nőstények

Leírás

Bevételi kritériumok:

Be kell iratkozni a Pompe Nyilvántartásba (NCT00231400)
Terhesnek kell lennie és szoptatni kíván, vagy jelenleg szoptat, és legalább egy alfa-alglükozidáz infúziót kell kapnia szoptatás alatt
Adjon meg egy aláírt betegtájékoztatót és felhatalmazást az alnyilvántartásban való részvételhez, mielőtt az alnyilvántartással kapcsolatos értékeléseket elvégezné.
Fogadja el, hogy betartja az ellenanyag-vizsgálatra vonatkozó alnyilvántartási irányelveket és az értékelések javasolt ütemtervét.

Kizárási kritériumok:

Azokat a betegeket kizárják ebből az al-nyilvántartásból, ha az 1. látogatást megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kaptak (kivéve az alfa-alglükozidázt azokban a régiókban, ahol az alfa-alglükozidáz a kereskedelemben nem kapható)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Egyéb
Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
alfa-alglükozidáz felhalmozódása éretlen (szülés után 1-3 hónappal) vagy érett (4-6 hónappal a szülés után) anyatejmintában olyan Pompe-kórban szenvedő anyáktól, akiket alfa-alglükozidázzal kezelnek. Időkeret: 6 hónap	6 hónap
Az anyatej termelése és összetétele Pompe-kórban szenvedő nőknél, akik alfa-alglükozidázt kapnak Időkeret: 6 hónap	6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Medical Monitor, Genzyme, a Sanofi Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. március 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak