Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podregistr pro laktaci Pompe

15. března 2024 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Podregistr pro stanovení přítomnosti alglukosidázy Alfa v mateřském mléce od žen s Pompeho chorobou léčených alglukosidázou Alfa.

Cílem je zjistit, zda je alglukosidáza alfa přítomna v mateřském mléce matek s Pompeho chorobou léčených alglukosidázou alfa, a změřit tvorbu a složení mateřského mléka u žen s Pompeho chorobou, které dostávají alglukosidázu alfa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02142
        • Registry participation is worldwide. Facilities not yet active may enroll upon identification of a patient
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s diagnózou Pompeho nemoc a laktace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být zapsán v registru Pompeho (NCT00231400)
  • Musí být těhotná a zamýšlí kojit nebo v současné době kojit a během kojení dostat alespoň jednu infuzi alglukosidázy alfa
  • Před provedením jakýchkoli hodnocení souvisejících s podregistrem poskytněte podepsaný formulář Informace o pacientovi a povolení k účasti v dílčím registru
  • Souhlasíte s tím, že budete dodržovat pokyny podregistru pro testování protilátek a doporučený harmonogram hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky budou z tohoto podregistru vyloučeny, pokud dostaly hodnocený lék (kromě alglukosidázy alfa v oblastech, kde alglukosidáza alfa není komerčně dostupná) během 30 dnů před návštěvou 1 odběru mateřského mléka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
akumulace alglukosidázy alfa ve vzorcích nezralého (1-3 měsíce po porodu) nebo zralého (4-6 měsíců po porodu) vzorku mateřského mléka od matek s Pompeho chorobou, které jsou léčeny alglukosidázou alfa.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
produkce a složení mateřského mléka u žen s Pompeho chorobou, které dostávají alglukosidázu alfa
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Monitor, Genzyme, a Sanofi Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGLU03406
  • LTS13972 (Jiný identifikátor: Sanofi)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na alglukosidáza alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit